Zusatznutzen killt Taptiqom

Berlin -

Santen stellt den Vertrieb von Taptiqom (Tafluprost, Timolol) zum 31. Juli ein. Man gehe davon, dass aufgrund des negativen Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) kein angemessener Erstattungsbetrag für die Fixkombination zu erwarten sei, hieß es. Daher wird sich Santen die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband gleich ganz sparen.

Der G-BA hatte den Augentropfen im Juni keinen Zusatznutzen zugesprochen. Damit war der Ausschuss der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt. Das IQWiG hatte bereits im April argumentiert, aus dem Dossier lasse sich kein Zusatznutzen ableiten, weil die Studienergebnisse sehr unsicher seien und verwertbare Daten zu wichtigen Endpunkten fehlten.

Nun ruft Santen alle im Verkehr befindlichen Chargen von Taptiqom zurück und bittet um die Rücksendung von Warenbeständen über den pharmazeutischen Großhandel. Der Hersteller weist darauf hin, dass der Rückruf keinen arzneimittelsicherheitsrelevanten Hintergrund hat.

Das Präparat ist seit Dezember für Erwachsene zugelassen, die an einem Offenwinkelglaukom erkrankt sind oder einen erhöhten Augeninnendruck (okuläre Hypertension) aufweisen. Das Kombinationspräparat kommt infrage, wenn eine lokale Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nicht ausreicht. Außerdem ist es für Personen gedacht, die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Hersteller die freie Kombination von Timolol und dem Prostaglandinanalogon Tafluprost gewählt. In die Studie wurden jedoch nicht nur Patienten mit einer Vorbehandlung mit Prostaglandinanaloga oder Betablockern, sondern auch unbehandelte Patienten eingeschlossen – die Anteile seien unklar. Für Patienten, die vor der Studie Prostaglandinanaloga erhalten hatten, fehlten Patientencharakteristika und Subgruppenanalysen. Angaben zu Patienten, die zuvor mit einer Betablocker-Monotherapie behandelt wurden, lägen gar nicht vor, monierte das IQWiG.

Im Hersteller-Dossier fehlten außerdem verwertbare Daten für wichtige Endpunkte wie Gesichtsfeldausfall, Augenoberflächenerkrankung, verbesserte oder verschlechterte Sehschärfe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. In Bezug auf Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. In der Gesamtschau gebe es weder positive noch negative Effekte für die Fixkombination im Vergleich zur freien Kombination.

Taptiqom ist nicht das erste Präparat, das an einem negativen G-BA-Beschluss scheitert. Das Langzeitinsulin Tresiba (Insulin degludec) von Novo Nordisk soll nur noch bis September nach Deutschland geliefert werden.Das Präparat Paludrine (Proguanil) von AstraZeneca ist ebenfalls vom deutschen Markt verschwunden. Auch Astellas brachte Druck ins Schiedsstellenverfahren: Betmiga (Mirabegron) verschwindet zum 1. Juni vorerst.

Auch Vokanamet und Invokana (Janssen) wurden wegen erfolgloser Preisverhandlungen vom Markt genommen. Den ersten Vertreter der Gliptine, Linagliptin, gibt es bereits seit 2012 nicht mehr: Boehringer und Lilly hatten Trajenta mangels Erstattungspreis vom Markt genommen. Im Juni hat Novartis den Vertrieb von Galvus (Vildagliptin) und Eucreas (Vildagliptin/Metformin) eingestellt.

Sanofi hat den Vertrieb des Antidiabetikums Lyxumia (Lixisenatid), das im Februar 2013 zugelassen worden war, im April 2014 eingestellt. Das IQWiG hatte dem Präparat keinen Zusatznutzen bescheinigt, ebenfalls mit der Begründung, dass der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt habe. Außerdem sei Sanofi mehrfach von der vorgegebenen Vergleichstherapie abgewichen.

Aber auch andere Indikationen sind betroffen: Almirall nahm das Darmmittel Constella (Linaclotid) vom Markt. Das Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) von Eisai muss ebenfalls importiert werden.