EMA soll zu Nebenwirkungen informieren

Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgerufen, ihre Informationspolitik zu überprüfen. Konkret geht es um Dokumente zu dem Akne-Medikament Roaccutan (Isotretinoin) von Roche, deren Freigabe die EMA verweigert hatte. Ein irischer Bürger hatte die Unterlagen angefordert. Er wandte sich im September 2008 an den Bürgerbeauftragten.

Der Ire hatte im April 2008 Zugang zu den Unterlagen, die Details über alle mutmaßlichen ernsthaften Nebenwirkungen des Präparates enthalten, beantragt. Dabei wollte er unter anderem Informationen zu Reaktionen, die zu Selbstmordabsichten führen könnten. Vor knapp drei Jahren hatten britische Forscher berichtet, Isotretinoin könne den Serotoninspiegel im Gehirn verringern und dadurch Depressionen auslösen.

Die EMA verweigerte den Zugang zu den Dokumenten mit der Begründung, EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Die Behörde betonte, ihre Veröffentlichung käme den Bürgern nicht zugute, weil sie zur Verbreitung möglicherweise irreführender oder unverlässlicher Daten führen könne.

Diamandouros kam nach seiner Untersuchung zu dem Schluss, dass die EU-Regeln zum Zugang zu Dokumenten für alle EMA-Dokumente gelten müssten. Es sei „von äußerster Wichtigkeit, dass die EMA den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten gewährt und darüber hinaus eine pro-aktive Informationspolitik zum Nutzen der Bürger betreibt", so der Ombudsmann.

Die bedeute jedoch nicht automatisch eine Veröffentlichung von Berichten über Nebenwirkungen, weil bestimmte Ausnahmen der Transparenzregeln greifen könnten. Diamandouros empfahl der Agentur deshalb, ihre Weigerung zu überprüfen.

Was die Befürchtung der EMA über die Verbreitung von möglicherweise irreführenden oder unverlässlichen Daten angeht, empfahl der Ombudsmann, zusätzliche Erklärungen zum besseren Verständnis zu veröffentlichen. Die Behörde wurde aufgefordert, bis zum 31. Juli eine Stellungnahme zu dem Fall einzureichen.