EMA gibt Akten zu Nebenwirkung frei

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihren Widerstand gegen die Veröffentlichung von Dokumenten zum Akne-Medikament Roaccutan (Isotretinoin) von Roche aufgegeben. Die Behörde kündigte an, die Informationen in zwei bis drei Wochen bereit zu stellen.

Ein irischer Bürger hatte die Unterlagen im April 2008 angefordert. Sein 19-jähriger Sohn hatte nach der Anwendung des Medikaments Selbstmord begangen. Als die EMA nicht antwortete, wandte er sich an den Europäischen Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros. Dieser rief die EMA im Mai dieses Jahres dazu auf, ihre Informationspolitik zu überprüfen. Die Behörde will nun auch in anderen Fällen Dokumente auf Anfrage freigeben.

Der Ire hatte im April 2008 Zugang zu allen Unterlagen beantragt, die Details über alle mutmaßlichen ernsthaften unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) des Präparates enthalten, insbesondere im Zusammenhang mit Selbstmordabsichten. Vor knapp drei Jahren hatten britische Forscher berichtet, Isotretinoin könne den Serotoninspiegel im Gehirn verringern und dadurch Depressionen auslösen.

Die EMA hatte den Zugang zu den Dokumenten mit der Begründung verweigert, EU-Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Ihre Veröffentlichung käme den Bürgern nicht zugute, weil sie zur Verbreitung möglicherweise irreführender oder unverlässlicher Daten führen könne.