Defekturen: BfArM schützt Apotheke nicht

Berlin -

Apotheken brauchen bei der Herstellung von Arzneimitteln keine Zulassung – solange sich der Umfang in den vorgegebenen Grenzen hält. Eine Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ändert daran nichts, hat jetzt das Bundesverwaltungsgericht entschieden.

In dem Verfahren ging es um einen Atemtest zum Nachweis einer Infektion mit Helicobacter pylori. Die Apotheke stellte entsprechende Kapseln mit 13C-Harnstoff her und lieferte diese nach ärztlicher Verschreibung an Praxen und Krankenhäuser. Der Hersteller Infai, der einen ähnlichen Test als zugelassenes Arzneimittel vertreibt, ging gegen die Konkurrenz aus der Offizin vor. Auch die Apotheke benötige eine Zulassung, da alle wesentlichen Herstellungsschritte vorgelagert seien, argumentierte das Unternehmen mit Bezug auf ein entsprechendes Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) aus dem Jahr 2005.

Da seit Ende der 1990er-Jahre bereits mehrere Apotheken entsprechende Verfahren verloren hatten, hoffte wohl auch Infai auf einen schnellen Prozess. Doch im konkreten Fall hatte sich die Apotheke Rückendeckung beim BfArM geholt: Im Juni 2012 bestätigte die Behörde, dass es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelte. Nachdem Infai in erster und zweiter Instanz noch erfolgreich gewesen war, sah sich der BGH nun nicht mehr in der Lage, analog zu dem früheren Fall zu entscheiden, hieß es im Urteil aus dem September 2013.

Also versuchte der Hersteller, gegen den BfArM-Bescheid vorzugehen – zunächst ohne Erfolg: Sowohl das Verwaltungsgericht Köln (VG) als auch das Oberverwaltungsgericht NRW (OVG) sahen nicht, dass Infai Ansprüche als Drittbetroffener geltend machen könne.

Doch das BVerwG entschied nun doch noch zugunsten des Herstellers: „Die Erteilung einer Arzneimittelzulassung ist auch dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers vor einer Umgehung des Zulassungsverfahrens durch Mitbewerber zu dienen bestimmt.“ Die Zulassung erfolge aufgrund eines kostenintensiven und aufwendigen Verfahrens und sei mit fortlaufenden Überwachungspflichten verbunden. „Es stellt daher einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibt, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben.“

Für Rezepturen und Defekturen gelten laut BVerWG enge Genzen, um eine Umgehung der Zulassungsvorschriften zu vermeiden. „Sie dienen insoweit auch dem Schutz des Inhabers einer Zulassung für ein vergleichbares Arzneimittel, mit dem er im wirtschaftlichen Wettbewerb zu dem in der Apotheke hergestellten Arzneimittel steht.“

Nur in diesem Umfang müsse der Zulassungsinhaber einen Vertrieb vergleichbarer Arzneimittel ohne Zulassung hinnehmen. „Vertreibt ein Apotheker Defektur-Arzneimittel [...] ohne dass die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG vorliegen, maßt er sich ebenjene Befugnis an, die dem Inhaber einer Arzneimittelzulassung vorbehalten ist. Spricht ihm das BfArM diese Befugnis zu, obwohl die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift nicht erfüllt sind, verletzt es eigene Rechte des Zulassungsinhabers.“

Da der BGH im wettbewerbsrechtlichen Verfahren auf den BfArM-Bescheid Bezug genommen habe, müsse der Verwaltungsakt vor den Verwaltungsgerichten einer Rechtmäßigkeitskontrolle zugeführt werden können, so die Richter weiter. Es sei nicht ausgeschlossen, dass die gerichtliche Aufhebung des Feststellungsbescheids dabei für Infai auch im Hinblick auf ihre wettbewerbsrechtlichen Ansprüche von Vorteil sein könnte.

Allerdings sahen sich die Richter außer Stande, in der Sache selbst zu entscheiden. Der Streit wurde daher an die Vorinstanz zurückverwiesen. Ohnehin hat die Entscheidung für den konkreten Fall kaum noch Auswirkungen: Das BfArM hatte im September 2015 den eigenen Bescheid kassiert und die Kapseln doch noch als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft. Vor Gericht einigte man sich schließlich auf einen Vergleich: Die Apotheke zog ihre Klage zurück und erklärte, die Defekturherstellung der Kapseln bis Ende 2019 einzustellen.