Das müssen Apotheker bei Securpharm beachten

Berlin -

Um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette zu schützen, startet am 9. Februar 2019 Securpharm – dann muss nahezu jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel zwei Sicherheitsmerkmale tragen: ein individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data-Matrix-Code und einen Erstöffnungsschutz in Form einer Perforation oder eines Siegels. Gesetzliche Grundlage für diesen zusätzlichen Schutz ist die EU-Fälschungsschutzrichtlinie. In den Apotheken wird vor der Abgabe an die Patienten die „Endkontrolle“ vorgenommen. Das müssen Apotheker beachten – den kompletten Faktencheck zum Download gibt es im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

Welche Rolle spielen die Apotheken?
Öffentliche Apotheken, aber auch Krankenhausapotheken sowie klinik- und heimversorgende Apotheken müssen vor der Abgabe an den Patienten beide Sicherheitsmerkmale prüfen. Die Kontrolle des Erstöffnungsschutzes auf Unversehrtheit erfolgt durch eine einfache Sichtprüfung. Das individuelle Erkennungsmerkmal wird mit einem Scan des Data-Matrix-Codes erfasst und durch das Securpharm-System geprüft. Nach positiver Rückmeldung muss dieses Sicherheitsmerkmal vor der Abgabe an den Patienten aus dem System ausgebucht werden. Dies gilt für Arzneimittel, die der Hersteller ab dem 9. Februar 2019 für den Markt freigibt.

Wie melden sich Apotheken bei Securpharm an?
Die Verantwortung für die Umsetzung der Prozesse in der Apotheke sowie die fristgerechte Anbindung an das Securpharm-System trägt der Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis. Für den rechtmäßigen Zugang zum Securpharm-System müssen sich Apotheken über das N-Ident-Verfahren einmalig legitimieren. Dies geschieht über die Webseite der Avoxa-Tochter NGDA. Apotheken finden die Registrierung unter ngda.de. Noch nicht registrierte Apotheken sollten sich möglichst bald anmelden.

Um die Zugangsberechtigung zu überprüfen, benötigt die NGDA von jeder Apotheke eine Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis sowie einen Aktivitätsnachweis, der nicht älter als sechs Monate sein darf. Dabei werden jüngste Abrechnungen des Nacht- und Notdienstfonds oder die Abrechnung eines Apothekenrechenzentrums akzeptiert. Nach erfolgreicher Legitimation können Apotheken ihre N-ID bestellen. Die N-ID ist ein elektronisches Zertifikat, das den Zugriff auf das Securpharm-System ermöglicht.

Welche Voraussetzungen müssen in der Apotheke vorhanden sein?

• Software: Voraussetzung für die Echtheitsprüfung ist die Verbindung des Warenwirtschaftssystems der Apotheke mit dem Apothekenserver des Securpharm-Systems. Diese Verbindung wird in der Regel über ein Modul in der Software hergestellt. Dies sollte der jeweilige Anbieter der Apothekensoftware seinen Anwendern rechtzeitig zur Verfügung stellen. Zusätzlich wird eine stabile Internetverbindung benötigt.
• Hardware: Scanner müssen den Data-Matrix-Code lesen können. Viele Softwarehäuser stellen dafür einen Test zur Verfügung.

Müssen die Mitarbeiter geschult werden?
Laut Securpharm ist es wichtig, Mitarbeiter auf die neuen Prozesse und Abläufe zu trainieren, die mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie zusammenhängen.

Welche Daten sind im Data-Matrix-Code enthalten?

• Produktcode, inklusive PZN
• individuelle Seriennummer
• Chargenbezeichnung und Verfallsdatum

Wie wird die Verbindung zwischen Apotheke und Securpharm hergestellt?
Die Anbindung an das Securpharm-System erfolgt in der Regel über das Softwarehaus. Apothekenleiter sollten sich bei ihren Softwareanbietern über den Fahrplan zur Anbindung informieren.

Für welche Arzneimittel gilt Securpharm?
Die Vorgaben gelten bis auf wenige Ausnahmen für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel. Unter den OTC-Arzneimitteln ist lediglich Omeprazol betroffen, und zwar als Hartkapsel in zwei Größen. Hintergrund ist der Fälschungsskandal vor einigen Jahren. Da die gesetzlichen Vorgaben für Arzneimittel gelten, die der Hersteller ab dem 9. Februar 2019 für den Markt freigibt, muss Ware, die sich zum Stichtag bereits im Warenlager der Apotheke befindet, nicht über das Securpharm-System überprüft werden. Das Warenwirtschaftssystem sollte beim Scan einer Packung automatisch erkennen, ob es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Was ist der Unterschied zwischen Prüfen und Ausbuchen?
Beim Prüfen wird kontrolliert, ob eine Packung im Datenbanksystem gemeldet ist, beim Ausbuchen wird diese Packung als „abgegeben“‘ gespeichert und das Sicherheitsmerkmal deaktiviert. Prüfen eines Arzneimittels ist mehrfach möglich, Ausbuchen nur einmal. Nach dem Ausbuchen greift die zehntägige Rückbuchungsfrist.

Wie funktioniert die Rückbuchungsfrist?
Für Arzneimittel, die fälschlicherweise ausgebucht wurden, gibt es eine Rückbuchungsmöglichkeit innerhalb von zehn Tagen, sofern das Arzneimittel den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen hat.

Was gilt für den Botendienst?
Der Botendienst gehört laut Apothekerkammer Hamburg zum Kontrollbereich der Apotheke. Ein bereits ausgebuchtes Arzneimittel kann damit innerhalb der Frist zurückgebucht werden. Für den Botendienst gilt insgesamt dasselbe wie für die Abgabe in der Offizin.

Erfolgt die Prüfung bei Wareneingang?
Securpharm empfiehlt eine freiwillige Prüfung bei Wareneingang. Probleme bei der Abgabe an den Patienten können damit vermieden und das Arzneimittel dem Lieferanten einfacher zugeordnet werden. Als Bestandteil des Data-Matrix-Codes sind Chargennummer und Verfallsdatum maschinenlesbar und können im Wareneingang maschinell erfasst werden.

Wie läuft das bei Krankenhausapotheken?
Hinsichtlich der Wahl von Ort und Zeitpunkt für die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale hat der Gesetzgeber Krankenhausapotheken Flexibilität eingeräumt. Eine Ausbuchung muss jedoch spätestens vor Abgabe an den Patienten erfolgen. Mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) wurde eine Vereinbarung getroffen, dass Klinikapotheken die warenbegleitenden Lieferpapiere mit einem Sammelcode scannen können und somit nicht jede einzelne Packung prüfen müssen.

Können Hersteller die Abverkäufe nachverfolgen?
Nein, die beteiligten Projektpartner haben sich für ein System entschieden, das aus zwei getrennten Datenbanken für Apotheken und Hersteller besteht. Damit soll sichergestellt werden, dass sensible Daten geschützt sind. Die Daten für die Prüfprozesse werden nur anonymisiert ausgetauscht. Der Apothekenserver wird von der NGDA betrieben, das Datenbanksystem der Hersteller von ACS PharmaProtect, einer Gesellschaft der Industrieverbände.

Wie ist mit Retouren an den Großhandel umzugehen?
Die Packungen dürfen nicht ausgebucht werden, da sie weiterhin „abgabebereit“ sind und als solche im Securpharm-System gekennzeichnet bleiben müssen. Ausgebuchte Ware wird der Großhändler nicht zurück nehmen.

Was kostet Securpharm die Apotheken?
Die Kosten für das N-ID-Zertifikat betragen 20 Euro plus Mehrwertsteuer (MwSt) pro Betriebsstätte. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von zwei Jahren ab Ausstellungsdatum. Die Kosten für die Nutzung des Securpharm-Systems betragen ab Februar 2019 für jede Betriebsstätte monatlich 10 Euro plus MwSt. Zudem wird eine Anschluss-Gebühr von 125 Euro plus MwSt erhoben, die für öffentliche Apotheken aber von der ABDA übernommen wird.

Wo können sich Apotheker informieren?
Für Fragen zur Soft- und Hardware ist das Softwarehaus der Ansprechpartner. Für Fragen zur Legitimation können sich Apotheken an die NGDA wenden unter ngda.de. Für Fragen zur Umsetzung von Fälschungsschutzrichtlinie und delegierter Verordnung wenden sich Apotheken an ihre Kammern und Verbände.

Tragen auch Parallelimporte und Einzelimporte einen Data-Matrix-Code?
Ja, Parallelimporte tragen eine deutsche Codierung. Die Unternehmen müssen die Seriennummern der importierten Produkte aus dem System ausbuchen und mit einer eigenen Seriennummern ersehen. Bei Einzelimporten wird die Abfrage über den europäischen Hub an das jeweilige Verifikationssystem des Landes, aus dem das Produkt bestellt wird, weitergeleitet. Allerdings gibt es für einige Länder Übergangsfristen von bis zu sechs Jahren.

Was gilt bei der Abgabe von Teilmengen?
Die Packung muss beim ersten Öffnen ausgebucht werden. Der Rest der Packung bleibt aber verkehrsfähig und kann bei einer entsprechenden Verordnung abgegeben werden.

Was passiert, wenn das Internet oder der Strom ausfällt?
Bei vorübergehenden technischen Störungen ist es erlaubt, die Ausbuchung nachträglich durchzuführen. Dabei müssen Seriennummer und Produktcode bei der Abgabe notiert oder abfotografiert werden.

Was muss ich tun, wenn die Verifizierung negativ ist?
Bei roter Ampel darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, sondern muss separiert werden. Sind technische Fehler oder Anwenderfehler ausgeschlossen, ist der Fälschungsverdacht zu melden.

Was muss ich beachten, wenn Arzneimittel im Wege der kollegialen Aushilfe an andere Apotheken gegeben werden?
Hier verifiziert die Apotheke, die die Packung weitergibt. Ausgebucht wird die Packung von der zweiten Apotheke bei der Abgabe. Die Dokumentation erfolgt automatisch durch die Speicherung des Verifizierungsergebnisses in den Apothekensystemen.