Dalli: Mehr Arzneimittelstudien in Europa

Die Regulierungen für Medikamententests an Menschen sollen in Europa vereinheitlicht und vereinfacht werden. Dazu hat EU-Gesundheitskommissar John Dalli einen Gesetzesvorschlag vorgestellt. Die EU-Kommission will damit gegen eine Verlagerung klinischer Studien aus Europa vorgehen. Ihre Zahl sei in den vergangenen fünf Jahren um ein Viertel gesunken, teilte die Brüsseler Behörde mit. Zunehmend testeten Pharmafirmen ihre Arzneimittel außerhalb der EU in Asien, Südamerika oder Russland.

Grund sind Dalli zufolge auch die unterschiedlichen Vorschriften für solche Untersuchungen in den EU-Ländern, die Pharmafirmen groß multizentrische Studien in mehreren Ländern erschwerten. Die Kommission will daher die Regeln vereinheitlichen und die Hürden für weniger risikoreiche Versuche senken. Für Versuche, die teilweise außerhalb Europas stattfinden, sollen zudem die gleichen Standards gelten.

Die Hürden für Medikamententests seien in den vergangenen Jahren enorm gestiegen, sagte der EU-Kommissar. Zum Beispiel sei inzwischen doppelt so viel Personal notwendig – vor allem wegen des hohen bürokratischen Aufwands. Die Versicherungskosten seien um 800 Prozent gestiegen. Die geplanten Änderungen können seiner Ansicht nach die Verwaltungskosten pro Jahr um rund 800 Millionen Euro senken.

Falls Europaparlament und EU-Länder dem Vorschlag zustimmen, könnten die neuen Regeln 2016 in Kraft treten.