Kein Rückruf auf Verdacht

Berlin -

Vor drei Jahren hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Clopidogrel-Generika von Ratiopharm und Hexal zurückgerufen – zu Unrecht, wie das Verwaltungsgericht Köln jetzt entschieden hat. Hexal hatte gegen die Bundesbehörde geklagt, um erneute Rückrufe auszuschließen und den eigenen Ruf wiederherzustellen. Allerdings ist das Urteil nach Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) eher historischer Natur.

Anfang 2010 wurde im Auftrag der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Inspektion bei dem indischen Hersteller Glochem durchgeführt. In der Betriebsstätte in Visakhapatnam wurden schwerwiegende Verstöße des Herstellers gegen die Good-Manufacturing-Practice (GMP) festgestellt, die die Dokumentation und das Qualitätssicherungssystem betrafen. Der Bericht der Inspektoren enthielt aber auch den Hinweis, dass ein Rückruf bereits ausgelieferter Chargen nicht notwendig sei.

Trotzdem empfahl die EMA den Rückruf der Produkte, weil Qualität und Reinheit des Fertigarzneimittels nicht sichergestellt seien. Dieser Empfehlung folgte das BfArM im April 2010 und ordnete das Ruhen der Zulassung für Clopidogrel-Generika, die Wirkstoffe aus dem inspizierten Werk beinhalteten. Von dem Rückruf waren alle Präparate von Ratiopharm/CT/Abz und Sandoz/Hexal/1A betroffen.

Diesen Bescheid des BfArM erklärte das Verwaltungsgericht Köln nun für rechtswidrig: Die zuständige Bundesoberbehörde dürfe nur dann tätig werden, wenn der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen vorliege. Lägen hingegen Mängel in der laufenden Produktion vor, sei es Aufgabe der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder, geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Im Arzneimittelgesetz sei festgelegt, dass die Bundesbehörde die Zulassung versagen darf, wenn „das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist“, betonen die Richter. Eine befristete Aussetzung der Zulassung „auf Verdacht“ sei somit ausgeschlossen.

Gegen den Bescheid des BfArM hatte Hexal geklagt: Der Beweis mangelnder Qualität sei nicht erbracht worden – es habe im Gegenteil keine Beeinträchtigungen gegeben. Abweichungen vom Herstellungsprozess machten ein Arzneimittel nicht qualitativ minderwertig. Der Rückruf habe zu einem negativen Bild in der Öffentlichkeit und einer maßgeblichen Rufschädigung geführt.

Bei Hexal ist man entsprechend zufrieden mit dem Urteil: Es sei nun klargestellt, dass der Bescheid rechtswidrig gewesen sei, so ein Konzernsprecher. Um die wirtschaftliche Betroffenheit sei es nicht gegangen – schließlich sei man schnell auf andere Zulassungen umgestiegen.

Für das BfArM wird sich durch das Urteil nicht viel ändern: Die Entschiedungsgründe werde man in angemessener Weise berücksichtigen, so eine Sprecherin der Behörde. Seit der AMG-Novelle sei es der Bundesbehörde aber erlaubt, zusammen mit den zuständigen Behörden die Zulassung zu entziehen, wenn die Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden seien. Auch den Rückruf eines Arzneimittels könne das BfArM nun in einem solchen Fall anordnen.