Bundesrat beschließt Medizinforschungsgesetz

Berlin -

Heute hat der Bundesrat das Medizinforschungsgesetz (MFG) durchgewunken. Hiermit sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Zudem soll es mehr Anreize für Pharmaunternehmen geben, in Deutschland zu produzieren.

„Mit dem Medizinforschungsgesetz setzen wir wesentliche Ziele der Pharmastrategie der Bundesregierung in die Tat um“, so Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) nach dem Termin. „Wir geben Forschenden und Unternehmen die nötige Planungssicherheit, entbürokratisieren und beschleunigen die Verfahren und stärken die Versorgung der Patientinnen und Patienten, gerade auch mit innovativen Arzneimitteln. Damit stärken wir den Forschungsstandort Deutschland.“

Auch Bundesumweltministerin Steffi Lemke (Grüne) freut sich über den Beschluss: „Das Medizinforschungsgesetz geht voran bei der Entbürokratisierung und Beschleunigung von Verwaltungsverfahren. Im Bereich des Strahlenschutzes sichern wir einen gleichbleibend hohen Schutz des Menschen vor ionisierender Strahlung und bauen gleichzeitig zielgenau unnötige Bürokratie ab. Das entlastet zum einen die Forschenden, zum anderen können sich Ethik-Kommissionen und Behörden so auf die schwierigen ethischen und radiologischen Fach- und Rechtsfragen konzentrieren. Mit der Novelle schaffen wir effiziente, sachorientierte Verwaltungsverfahren.“

Der niedersächsische Gesundheitsminister Dr. Andreas Philippi (SPD) nutzte die Diskussion im Bundesrat stattdessen, um auf die noch ausstehende Krankenhausreform hinzuweisen. Hier seien dringende Anpassungen seitens des BMG nötig, während das „MFG unzweifelhaft gute Ansätze für eine Stärkung des Pharmastandortes Deutschland enthält“.

Zulassungsverfahren und Geheimpreise

Vereinfacht werden soll die Zulassung von Arzneimitteln, die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen sollen einfacher und schneller laufen, so das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zum Gesetz. Dafür werde unter anderem die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden verbessert, bei klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, soll die Bearbeitungszeit auf 26 Tage gekürzt werden.

Im Zuge des MFG werden Verhandlungsspielräume für Arzneimittelpreise vergrößert, damit diese in der Folge sinken. Pharmaunternehmen bekommen bis zum 30. Juni 2028 die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren. „Dies kann erst im Nachgang zur Erstattungsbetragsvereinbarung oder Festsetzung gewählt werden und führt zwingend zu einem Preisnachlass von 9 Prozent und auch nur dann, wenn der pharmazeutische Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen kann“, so das BMG.

Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden zudem Spielräume für die Erstattungsbetragsverhandlungen („Leitplanken“ aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) unter bestimmten Voraussetzungen wieder eröffnet.