BPI: AMNOG-Hürden müssen weg Lilith Teusch, 20.02.2024 07:54 Uhr
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz vorgelegt. Gemischte Rückmeldungen gibt es vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI): Die geplanten Maßnahmen hätten das Potenzial, Deutschland als Forschungs- und Entwicklungsstandort zwar zu stärken, doch es müsse noch mehr getan werden.
Ziel des Gesetzesentwurfs soll es sein, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern. Deutschland soll so als Standort im Bereich medizinische Forschung attraktiver werden, unter anderem durch Bürokratieabbau.
„Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht“, so Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI. „Besonders erfreulich ist, dass sehr viele der neuen Regelungen langjährigen BPI-Forderungen entsprechen und eine teilweise Umsetzung der Nationalen Pharmastrategie darstellen.“
Beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen seien ein wichtiger Schritt, damit Deutschland wieder an Attraktivität als Studienstandort gewinnt. Auch der internationale Charakter Klinischer Prüfungen würde mit dem Medizinforschungsgesetz gefördert. Hersteller erhielten praxistaugliche Unterstützung zur Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen.
Unklarheiten zur Bundes-Ethik-Kommission
Allerdings sind blieben auch wichtige Kritikpunkte bestehen. So sei die Schaffung einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelten Bundes-Ethik-Kommission im Entwurf nicht klar geworden. „Im Referentenentwurf fehlen zudem eindeutige Vorgaben, dass für eine Bundes-Ethik-Kommission die gleichen harmonisierten Bewertungs- und Forderungsmaßstäbe gelten müssten wie für andere Ethik-Kommissionen auch. Im Gegenteil: Es lässt vermuten, dass eine Bundes-Ethik-Kommission zusätzliche Ressourcen bindet und Parallelstrukturen schafft“, sagt Joachimsen. Stattdessen wäre eine Spezialisierung einzelner Ethik-Kommissionen sinnvoll.
Honorierung von Forschungsergebnissen
Nicht weit genug gehen dem BPI die Maßnahmen im Bereich der Erstattung. Das Medizinforschungsgesetz dürfe nicht von den bestehenden Hürden ablenken: „Damit die Nationale Pharmastrategie und das Medizinforschungsgesetz ihr volles Potential ausschöpfen können, müssen im selben Zuge auch Fehlentwicklungen bei den AMNOG-Leitplanken und Abschlägen für Kombinationstherapien korrigiert werden“, so Joachimsen. Denn ein politisches Bekenntnis zur Förderung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erfordere auch eine faire Honorierung von Forschungsergebnissen.