BMG ohne Zeitplan bei „Pille danach“

Berlin -

Zwei Wochen ist es her, dass die EU-Kommission das Notfallkontrazeptivum EllaOne (Ulipristal) aus der Rezeptpflicht entlassen hat. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) drückt sich noch immer um eine klare Antwort, was das für die Apotheken bedeutet. Auch auf eine schriftliche Frage der Bundestagsabgeordneten Kathrin Vogler (Die Linke) antwortet das Ministerium nur ausweichend. Für die Apotheken bleibt unklar, ab wann sie EllaOne ohne Rezept abgeben dürfen.

Vogler hatte der Bundesregierung in der vergangenen Woche eine kurze und klare Frage geschickt: „Erfordert die von der EU-Kommission beschlossene Rezeptfreiheit von EllaOne mit dem Wirkstoff Ulipristal eine Umsetzung in deutsches Recht durch eine Verordnungsänderung der Bundesregierung oder ist der Beschluss für das Präparat EllaOne unmittelbar rechtsgültig?“

Gestern kam die Antwort aus dem BMG: „Die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission […] bedingt eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung; ein entsprechendes Verordnungsverfahren ist bereits eingeleitet“, schreibt die Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach (CDU).

Dass die AMVV angepasst werden soll, hatte das BMG schon zuvor mehrfach erklärt. Das Ministerium vermeidet jedoch eine klare Positionierung, ob der Beschluss aus Brüssel erst nach der entsprechenden Änderung der deutschen Vorschriften wirksam wird. Anderenfalls würde die Entscheidung der EU-Kommission sofort gelten.

Als zusätzlich verwirrend empfand man im Büro Vogler die weiteren Ausführungen Fischbachs: Die Entscheidung der Kommission könne im Übrigen erst dann praktisch umgesetzt werden, wenn der Hersteller der „Pille danach“ die von der EU-Behörde genannten Bedingungen erfüllt habe. „Das Bundesministerium für Gesundheit ist mit dem Hersteller und der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörde dazu im Gespräch“, so Fischbach.

Tatsächlich hat das für den Hersteller HRA Pharma zuständige Regierungspräsidium Arnsberg (RP) einen Vertrieb der derzeitigen EllaOne-Packungen als OTC-Arzneimittel verboten. Die gemäß den Brüsseler Vorgaben notwendigen Änderungen des Beipackzettels und der Verpackung sind laut Aufsichtsbehörde zu erheblich.

Eine Abstufung nach unten – von der Verschreibungspflicht zur Apothekenpflicht – ist zwar normalerweise auch ohne Änderung der Verpackung möglich, wenn der Hersteller die Fachkreise entsprechend informiert. Für EllaOne muss HRA laut Behörde sein Produkt aber erst entsprechend umwidmen. Als Stichtag dafür samt entsprechender Änderung in der Apotheken-EDV peilt der Hersteller aus Bochum den 15. Februar an.

Im Büro Vogler wird man aus der Antwort des BMG nicht wirklich schlau: Es verunsichere ein wenig, dass Fischbach zunächst scheinbar sage, dass die Änderung der AMVV unabdingbar sei, dann aber auf die praktische Umsetzung durch den Hersteller verweise. Denn es sei durchaus möglich, dass der Hersteller Mitte Februar die Bedingungen erfülle, aber der Bundesrat der Verordnungsänderung erst am 6. März zustimmt.

„Durch den Nachsatz wird erneut unklar, wie in einer Übergangszeit zu verfahren ist“, heißt es aus Voglers Büro. Vielleicht sei der letzte Satz aber auch als „versteckte Botschaft“ zu verstehen, dass die Regierung mit dem Hersteller in den Gesprächen vereinbart habe, dass beides auf den gleichen Zeitpunkt getaktet werde.

Vom Verfahrensablauf her ist es – trotz Eilverfahren des BMG – jedenfalls unwahrscheinlich, dass eine Änderung der AMVV früher als am 6. März vom Bundesrat beschlossen wird. Davor tagt das Plenum der Länderkammer am 6. Februar. Ein Entwurf der Bundesregierung müsste aber zunächst im federführenden Gesundheitsausschuss beraten werden. Der tagt regulär am morgigen Mittwoch; die „Pille danach“ steht nicht auf der Tagesordnung.

Vor der nächsten Plenumssitzung im Februar gibt es dann nur noch eine Sondersitzung des Ausschusses: Am 28. Januar wird das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) besprochen. Die Änderung der AMVV könnte hier zwar noch auf die Tagesordnung gesetzt werden, allerdings müsste die Regierung dann um eine Verkürzung der üblichen Beratungszeit von sechs Wochen bitten. Ob einer solchen Bitte entsprochen wird, entscheidet der „Ständige Beirat“, der Ältestenrat des Bundesrats. Die Bevollmächtigten der Länder beim Bund tagen immer am Mittwochnachmittag.

Wenn es ein beschleunigtes Verfahren gibt, werden die Mitglieder im Ausschuss vom Sekretariat über das Umfrageverfahren informiert. Gibt es keine weiteren Änderungswünsche, kann der Entwurf direkt im Plenum beraten werden. Diese Möglichkeit in der Geschäftsordnung ist die Ausnahme, kommt aber vor.

Wahrscheinlicher ist allerdings, dass sich der Bundesrat erst am 6. März mit der „Pille danach“ befassen wird. Dann hätte der Gesundheitsausschuss die übliche Frist zur Beratung, sobald die Regierung ihren Entwurf verabschiedet hat.