Vorgesehen sind zwei Hinweise: Ohne ärztlichen Rat sollen diese Arzneimittel bei Fieber nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Bei Schmerzen soll spätestens nach vier Tagen ein Arzt konsultiert werden. Das BMG geht davon aus, dass allein 1743 Fertigarzneimittel die neuen Warnhinweise aufbringen müssen. Betroffen sind davon insgesamt 843 Hersteller.

Die betroffenen Wirkstoffe würden in Apotheken in großem Umfang als nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel abgegeben, schreibt das BMG in der Begründung. Diese Arzneimittel seien vorgesehen zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber. Nach Angaben der ABDA seien im Jahre 2015 in Deutschland circa 100 Millionen Packungen von OTC-Analgetika abgegeben worden.

Nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse träten jedoch insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf, die auch zum Tode führen könnten. Als Beispiele werden Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt und das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden genannt. Darauf werde zwar in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen.

Aus verschiedenen Studien sei jedoch bekannt, dass Verbraucher die in Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachteten. Eine Befragung des Robert-Koch-Instituts (RKI) hatte ergeben, dass von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennen. Außerdem verweist das BMG auf Schätzungen, dass bis zu 3 Prozent der Bevölkerung täglich Schmerzmittel einnehmen und dass damit der Missbrauch von Schmerzmitteln häufiger als der von Tranquilizern sei.

OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sind nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Laut Entwurf soll es den Herstellern gestattet werden, Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch bis zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten der Verordnung abzuverkaufen. Der Großhandel und die Apotheken können danach entsprechende Arzneimittel ohne Warnhinweis noch bis zum 6. Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in Verkehr bringen.

Der Bundesrat muss der Verordnung zustimmen. Sie tritt danach am Tag nach der Verkündung in Kraft. Um einer missbräuchlichen Daueranwendung entgegenzuwirken, hatte der Sachverständigenausschuss 2012 die Packungsgrößen von OTC-Analgetika grundsätzlich begrenzen wollen. Der Empfehlung zufolge sollte ASS nur noch als 24er-Packung und Ibuprofen je nach Dosierung als Packung zu 12 beziehungsweise 24 Stück ohne Rezept erhältlich sein. Diclofenac sollte ebenfalls auf zwölf Tabletten je Präparat begrenzt werden. Das BMG folgte der Empfehlung damals nicht.