Blisterzentren: ApBetrO bestätigt Teilungsverbot

Berlin -

Ob Arzneimittel vor dem Verblistern geteilt werden dürfen, hängt davon ab, wo sie neu verblistert werden: Apotheken dürfen es, Blisterzentren dagegen nicht. Im Rahmen der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt der Bundesrat neue Maßstäbe an. Die Blisterzentren legen den Beschluss zu ihren Gunsten aus: Das Teilungsverbot ist laut Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV) „de facto bestätigt“ worden.

 

Laut Beschluss der Länder müssen stellende und verblisternde Apotheken im Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegen, in welchen Ausnahmen auf schriftliche Anordnung eines Arztes Tabletten geteilt werden dürfen. Prinzipiell sollten Fertigarzneimittel nicht nachträglich verändert werden; als Ausnahme wird die Versorgungssicherung angegeben. Allerdings wird eine Validierung der Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters gefordert.

Valide Stabilitätsdaten würden aber in der Praxis zurzeit in keinem Fall nachgewiesen, kritisiert der BPAV. Dies habe selbst der Bundesrat so gesehen und in der Begründung eingeräumt, dass weder Apotheker noch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechende Daten hätten. Daher geht BPAV-Chef Hans-Werner Holdermann von einem Teilungsverbot aus: „Wenn weder der Zulassungsinhaber über die Stabilitätsdaten verfügt noch das BfArM, wer soll dann den Nachweis erbringen? Ein Dritter wird kaum die Haftung für die Wirksamkeit der geteilten Arzneimittelreststücke übernehmen wollen.“