Biosimilars: Apotheken dürfen Austausch verweigern

Berlin -

Die Diskussion um den Austausch von Biosimilars in Apotheken führte mehrfach zu Fristverschiebungen, nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) die entsprechenden Regelungen vorgelegt. In Zukunft müssten Apotheken dann bei der Parenteraliaherstellung auf preisgünstige Biosimilars ausweichen.

Biologika werden zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder in der Krebstherapie eingesetzt. Dabei fällt ihnen eine zunehmend wichtigere medizinische Rolle zu, auch der Kostenanteil bei den Arzneimittelausgaben steigt stetig.

Da durch den Ablauf vieler Schutzrechte immer mehr preisgünstige Biosimilars verfügbar sind, ließ der Gesetzgeber durch den G-BA die Austauschbarkeit „bei ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken“ regeln. Das sind in der Regel patientenindividuell hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten unmittelbar in der ärztlichen Praxis verabreicht werden.

Bei der Zulassung von Biosimilars muss durch zusätzliche klinische Untersuchungen sichergestellt werden, dass möglicherweise vorhandene Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen. Im Gegensatz zu Generika werden die Nachahmerpräparate von Biologika als Biosimilars bezeichnet, da sie nicht immer identisch mit dem Original- beziehungsweise Referenzarzneimittel sind. Die Abweichungen beruhen auf dem Einsatz lebender Organismen bei der Wirkstoffherstellung.

Rabattarzneimittel, sonst preisgünstige Alternative

Apotheken sollen für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Wurden Rabattverträge abgeschlossen, muss entsprechend das Rabattarzneimittel verwendet werden.

Folgende Voraussetzungen gelten für den Austausch gegen ein preisgünstiges AM:

• Übereinstimmung des Austausch-AM mindestens in denselben Applikationsarten des verordneten FAM
• Übereinstimmung des Austausch-AM mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten FAM
• Ersetzung eines Referenzarzneimittels durch seine Biosimilars
• Ersetzung von Biosimilars untereinander, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind

Für die Austauschentscheidung können die Apotheken die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinzuziehen. Diese wird fortlaufend durch den G-BA aktualisiert.

Aut-idem oder pharmazeutische Bedenken möglich

Wurde der Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen durch den Arzt oder die Ärztin ausgeschlossen, entfällt die Austauschpflicht der Apotheke.

Auch „unter Würdigung patientenindividueller Aspekte“ kann von einer Ersetzung abgesehen werde, so der G-BA. Das sei bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.

Frühestens in Kraft treten werden die Regelungen aber erst später: Der Beschluss zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie wird durch den G-BA nun dem BMG vorgelegt. Bei einer Nichtbeanstandung rechnet der G-BA frühestens im Oktober 2023 mit einer Veröffentlichung im Bundesanzeiger.