Biosimilars: 3 Jahre bis Aut-idem

Berlin -

Eigentlich wollte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) den Weg frei machen für den Austausch von Biosimilars in der Apotheke. Doch im neuen Entwurf für sein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist eine Übergangszeit von drei Jahren vorgesehen.

„Dieser Zeitraum erscheint angemessen, um weitere wissenschaftliche Erkenntnisse über die Austauschbarkeit von Biosimilars und Erfahrungen mit der Versorgungspraxis von Biosimilars zu sammeln“, heißt es zur Begründung. Unabhängig davon bleibe wesentliche Voraussetzung für die Anwendung der Aut-idem-Regelung auf Apothekenebene, dass der Gemeinsame Bundesausschss (G-BA) zuvor in seinen Richtlinien die Austauschbarkeit für das betreffende Arzneimittel bewertet und festgestellt habe, so das BMG.

Die Voraussetzung dafür wird geschaffen: Der G-BA wird verpflichtet, „für die ärztliche Verordnung unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und von im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln [...] unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit“ abzugeben.

„Biopharmaka sind elementar für die medizinische Versorgung unserer Patienten“, sagte Spahn im November gegenüber dem Handelsblatt. „Wenn es günstigere Alternativen bei gleich hoher Versorgungsqualität gibt, müssen wir sie nutzen. Sonst könnten wir das hohe Niveau der Arzneimittelversorgung in Deutschland nicht halten.“ Im vergangenen Jahr hätten nach Angaben des Gesundheitsministeriums bei konsequenter Umstellung auf Biosimilars insgesamt 279 Millionen Euro eingespart werden können. Anders als bei klassischen Generika, wo Apotheken seit 2002 zum Austausch verpflichtet sind, ähneln Biosimilars zwar dem Originalpräparat, sind jedoch nicht mit ihm identisch.