BGH: Zytolösungen sind keine Rezepturen

Berlin -

Bei der Herstellung von Zytostatikazubereitungen dürfen Apotheken keine Fertigarzneimittel verwenden, die nicht in Deutschland zugelassen sind. Denn die Verdünnung mit Kochsalzlösung ist aus Sicht des Bundesgerichtshofs (BGH) keine Rezepturherstellung; dafür bedürfe es der „Durchführung wesentlicher Herstellungsschritte in der Apotheke“.

 

Laut BGH entfällt die Zulassungspflicht nicht dadurch, dass aus einem Arzneimittel durch Hinzugabe von Kochsalzlösung eine Injektionslösung zubereitet wird. „Die Verbringung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form macht aus ihm kein Rezepturarzneimittel“, so die Richter. Die Pflicht zur Zulassung bestehe damit fort.

Das Landgericht München muss über den konreten Fall nun erneut entscheiden. Für den beklagten Apotheker könnte es ernst werden: Denn er hat nach der Auslegung des BGH ein nicht verkehrsfähiges Fertigarzneimittel auf den Markt gebracht. Außerdem kommt laut BGH eine Strafbarkeit wegen Betrugs in Betracht, da für nicht zugelassene Medikamente kein Erstattungsanspruch bestehe. „Damit läge ein Schaden in voller Höhe der von den Krankenkassen und privat versicherten Patienten zu Unrecht erstatteten Beträge vor.“

Der Apotheker aus Odelzhausen hatte 2006 und 2007 das in Deutschland nicht zugelassene Präparat „733Gemzar1000“ verwendet, obwohl in Deutschland zugelassene Gemcitabin-Präparate auf dem Markt waren. Die Einsparungen von 58.500 Euro hatte der Apotheker nicht an die Kassen weitergegeben, sondern nach Listenpreis abgerechnet.

Das Landesgericht München hatte den Vorgang als straflos bewertet, da es sich bei der Herstellung einer Zytostatikazubereitung um eine Rezeptur handelt, die nicht zulassungspflichtig sei.