Studienskandal
BfArM-Liste: Alles wieder gestrichen
Gute Studien, schlechte Studien: Neuraxpharm ist mit Bupropion vom Skandal um Micro Therapeutic betroffen. Das Ruhen der Zulassung konnte durch einen Widerspruch verhindert werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Hormosan ist mit seinem Kontrazeptivum Maexeni betroffen. Auch dieses Arzneimittel verschwand von der Liste – eine neue Bioäquivalenzstudie liegt dem BfArM bereits vor.Foto: APOTHEKE ADHOC
Das BfArm hat entschieden und das Ruhen von Zulassungen angeordnet. Betroffen waren drei Präparate auf dem deutschen Markt, die vom 15. Mai bis 1.Mai 2018 nicht verkehrsfähig sein sollten. Nun wurden alle von der Liste gestrichen.Foto: Andreas Domma
Widerspruch mit aufschiebender Wirkung: Voriconazol Puren bleibt trotz Ruhebescheid der Zulassung weiterhin verkehrsfähig.Foto: APOTHEKE ADHOC
Puren hoffte, dass die nachgereichten Daten für Voriconazol rechtzeitig berücksichtigt werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Die EMA hatte 370 Zulassungen geprüft, die auf Daten von Micro Therapeutic Research beruhten.Foto: Micro Therapeutic Research
Es ist bereits das fünfte Mal, dass ein indischer Studiendienstleister in die Kritik gerät.Foto: Amar Archtitecture
In der Kritik stand zuletzt Semler Research. Das Unternehmen musste sich gegenüber EMA, FDA und WHO verteidigen.Foto: Elke Hinkelbein
Das BfArM hatte im Sommer elf Generika aus dem Verkehr gezogen, deren Zulassung auf Daten von Semler beruhte.Foto: APOTHEKE ADHOC
Der Stopp gilt zunächst für ein Jahr. Hexal und die Konzerntochter 1A Pharma sind zahlenmäßig am stärksten vertreten.Foto: APOTHEKE ADHOC
Ferner vom Ruhen der Zulassung betroffen sind Celecoxib von Glenmark (Hartkapseln mit 100 und 200 mg), ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... Eprosartan von Aristo (Filmtabletten mit 600 mg) und Pregabalin-Hormosan (Hartkapseln mit 25 mg).Foto: Elke Hinkelbein
Die EMA hatte Ende Juli empfohlen, europaweit dutzende Generika aus dem Verkehr zu ziehen.Foto: EMA
Auch der indische Dienstleister Alkem stand schon unter Verdacht. Er soll Elektrokardiogramme für Bioäquivalenzstudien manipuliert haben.Foto: Alkem
Das BfArM hatte im März 2015 gemeinsam mit Kollegen aus den Niederlanden das Werk in Taloja bei Mumbai inspiziert.Foto: APOTHEKE ADHOC
Allerdings waren keine Produkte in Deutschland betroffen.Foto: Alkem
1973 gegründet, hat sich Alkem mit Hauptsitz in Mumbai auf Generika spezialisiert.Foto: Alkem
Zum Portfolio gehören unter anderem Antiinfektiva, Präparate für die Schmerztherapie, Nahrungsergänzungsmittel und auch Immunsuppressiva.Foto: Alkem
Insgesamt werden 705 Produkte im Porfolio geführt.Foto: Alkem
Alkem gehört damit in Indien zu den Top-10-Pharmaunternehmen.Foto: Alkem
Das Unternehmen hat 16 Produktionsstätten, 14 in Indien und zwei in den USA.Foto: Alkem
Die bei Alkem produzierten Generika werden in Indien und 55 weiteren Ländern vermarktet.Foto: Alkem
Im Sommer 2015 hatte die WHO eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences ausgesprochen.Foto: WHO
Den größten Skandal gab es 2014 kurz vor Weihnachten: Die französische Arzneimittelbehörde ANSM erhob Vorwürfe gegenüber dem Dienstleister GVK Biosciences.Foto: GVK Biosciences
Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance hätten Zweifel an der Glaubwürdigkeit aller Studien des Dienstleisters aufgeworfen.Foto: GVK Biosciences
Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können.Foto: GVK Biosciences
GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien.Foto: GVK Biosciences
Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind.Foto: GVK Biosciences
Im April 2015 hatte Neu-Delhi mit rechtlichen Schritten gegen die EU gedroht. Laut indischer Regierung hatte GVK Biosciences die Bioäquivalenzstudien nicht gefälscht.Foto: GVK Biosciences
Eine von der indischen Regierung eingesetzte unabhängige Expertengruppe habe bewiesen, dass die Studien nicht manipuliert wurden.Foto: GVK Biosciences
Indien forderte von der EMA, die Aufhebung zu überdenken.Foto: APOTHEKE ADHOC
Diese hatte GVK vorgeworfen, systematisch vorzugehen.Foto: GVK Biosciences
Die EMA hatte die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde.Foto: GVK Biosciences
Das BfArM hatte Anfang Dezember 2014 eine Liste mit 80 Zulassungen veröffentlicht, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet worden war – darunter auch Tacpan. Der Hersteller legte Widerspruch ein.Foto: APOTHEKE ADHOC
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte rund 1250 Zulassungen geprüft und Tacpan ebenfalls auf ihre Liste genommen.Foto: EMA
Die EMA hatte Ende Juli empfohlen, europaweit dutzende Generika aus dem Verkehr zu ziehen.Foto: EMA
Die EU-Kommission folgte den Experten.Foto: EC
Mit der kombinierten EMA/BfArM-Liste vom 21. August 2015 ruhten insgesamt 54 Zulassungen. In den Apotheken dürfte es nach den ersten Rückrufen aber kaum neue Arbeit geben.Foto: APOTHEKE ADHOC
Candesartan von Mylan dura stand zwar weder auf der BfArM- noch auf der EMA-Liste; der Hersteller veranlasste aber selbst einen Rückruf.Foto: APOTHEKE ADHOC
Zurückgerufen wurde auch Esomeprazol dura.Foto: APOTHEKE ADHOC
Heumann musste Irbesartan zurückrufen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Ursprünglich standen Candesartan/HCT, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann auf der Liste.Foto: APOTHEKE ADHOC
Für diese Wirkstoffe konnte der Hersteller die Zweifel bereits aus der Welt schaffen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auch Mylan und Fair-Med hatten den BfArM-Bescheiden widersprochen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Auf der BfArM-Liste standen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada.Foto: Elke Hinkelbein
Von der Sperre des BfArM waren nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung.Foto: APOTHEKE ADHOC
Ob ein Arzneimittel abgegeben werden durfte oder nicht, hing von der jeweils aktuellen Liste ab.Foto: APOTHEKE ADHOC
„Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilte die Behörde mit.Foto: Elke Hinkelbein
Levetiracetam von Betapharm wurde erst im Januar 2016 von der BfArM-Liste gestrichen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Im Dezember 2014 wurde die erste BfArM-Liste veröffentlicht, am Ende standen noch 46 Präparate darauf.Foto: Elke Hinkelbein
Für Tacrolimus hatte das BfArM eine Ausnahme gemacht.Foto: Elke Hinkelbein
Tacpan durfte weiter abgegeben werden, obwohl das Präparat auf der BfArM- und der EMA-Liste stand.Foto: APOTHEKE ADHOC
Allerdings wurde Tacpan vom BfArM als Arzneimittel bewertet, dass für Patienten „eine entscheidende Bedeutung“ hat.Foto: Elke Hinkelbein
Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt.Foto: Elke Hinkelbein
Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“.Foto: Christof Stache
ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sieht die Ursache des Problem in der Globalisierung.Foto: Elke Hinkelbein
DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben.Foto: Elke Hinkelbein
Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern.Foto: Elke Hinkelbein
Berlin -
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte am Freitag das Ruhen mehrerer Zulassungen angeordnet. Hintergrund war der Studienskandal um den indischen Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs. Betroffen war auch Bupropion in retardierter Form von Neuraxpharm – der Generikahersteller hatte mit aufschiebender Wirkung Widerspruch eingelegt. Das BfArM hatte das Arzneimittel gestern von der Liste gestrichen.
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