BfArM soll Studien genehmigen

Zum 21. März tritt das neue Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft, das vor allem eine entsprechende EU-Richtlinie in nationales Recht umsetzt. Die für die Hersteller wesentlichste Änderung betrifft die Genehmigung klinischer Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bislang mussten die Unternehmen vor der Durchführung von Studien lediglich eine Genehmigung bei der zuständigen Landesbehörde einholen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) befürchtet durch die neue Regelung einen bürokratischen Mehraufwand sowie zusätzliche Kosten für die Medizinproduktehersteller. Zudem würde sich der Beginn klinischer Prüfungen drastisch verzögern. Durch das geplante Genehmigungsverfahren werde das Medizinprodukterecht ohne erkennbaren Grund an das Arzneimittelrecht angeglichen, kritisiert der BVMed. Als Alternative schlägt der Verband eine zentralisierte Anzeigepflicht von Studien vor.

Die MPG-Novelle erweitert zudem die Definition der Medizinprodukte: Nunmehr kann auch Software, die für das „einwandfreie Funktionieren des Medizinproduktes“ notwendig ist, als ein solches gelten.