Nach Kritik an den langen Bearbeitungszeiten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von Seiten der Industrie, hat die Behörde selbst Probleme bei der Bewältigung ihrer Aufgaben eingeräumt: „In der Vergangenheit haben wir die gesetzlichen Fristen bei der nationalen Zulassung von Arzneimitteln zum Teil erheblich überschritten“, sagte BfArM-Vizepräsident Dr. Karl Broich gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Anzahl unbearbeiteter Anträge sprechen eine deutliche Sprache: In den vergangenen zwei Jahren erhöhte sich die Zahl der offenen Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsanträge von 3700 auf aktuell 5540. Allein in diesem Jahr gingen bei der Behörde 2634 Anträge auf Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels ein - 2392 Vorgänge konnten abgeschlossen werden.

Die Ursachen für den Stau sieht Broich vor allem in der zunehmenden Arbeit auf europäischer Ebene: Auf der Liste der am meist gewählten Koordinierungsbehörde im Rahmen dezentraler europäischer Zulassungsverfahren steht das BfArM laut Broich an Platz eins. „Dies hat zu überproportionalem Arbeitszuwachs geführt, so dass wir den Rückstau nicht in dem erhofften Maße abbauen konnten.“

Da man sich auf europäischer Ebene bemüht, die Fristen einzuhalten, müssen die nationalen Anträge warten, räumte Broich ein. Zwar hätten interne Umstrukturierungen und IT-Verbesserungen in den vergangenen Jahren zu kürzeren Bearbeitungszeiten geführt. „Die gesetzlichen Fristen können wir jedoch nach wie vor nicht einhalten“, sagte Broich. In vielen Fällen sei eine Überziehung von zwei bis drei Monaten üblich. Laut Arzneimittelgesetz muss das BfArM sieben Monate nach Eingang eines Antrags für ein neues Arzneimittel über die Zulassung entschieden haben.

Die Industrie rennt mit ihrer Forderung nach mehr Mitarbeitern offene Türen beim BfArM ein: „Unsere Personalsituation ist schon sehr angespannt und knapp“, sagte Broich. Zwar dürfte die Behörde, wenn sie neue Aufgaben übernehme, auch Stellen ausschreiben. Allerdings sei dabei stets das Primat der Gegenfinanzierung zu beachten. Problematisch wird dies im Bereich der hoheitlichen Aufgaben, zu denen zum Beispiel das Arzneibuch und die Arzneimittelsicherheit zählen. Im Gegensatz zu Zulassungsanträgen kann die Behörde in diesen Bereichen keine Einnahmen durch die Erhebung von Bearbeitungsgebühren erzielen.

Zudem sei es schwierig, offene Stellen mit geeigneten Bewerbern zu besetzen, sagte Broich. Die Tarifbestimmungen des öffentlichen Dienstes seien in der Regel nicht konkurrenzfähig mit den Gehältern, die qualifizierte Kandidaten in der Praxis erzielen könnten. Hilfe erhofft sich das BfArM nun von ganz oben: Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler hatte sich bei einem Besuch der Behörde in der vergangenen Woche die aktuellen Probleme angehört. „Wir hoffen, dass sich der Minister der Sache annimmt“, sagte Broich.