Das Innovationsbüro beim BfArM hat mit zwei Mitarbeitern Mitte Januar seine Arbeit aufgenommen. Es soll Unternehmen frühzeitig bei der Zulassung von innovativen Entwicklungen beraten und begleiten. Dafür stehen in Bonn zunächst zwei Mitarbeiter zur Verfügung, an die sich Start-ups wenden können. „Dahinter steht aber die komplette Expertise des BfArM“, sagte Präsident Professor Dr. Karl Broich. Die Start-up-Beratung des BfArM ist kostenpflichtig, soll aber mit Beträgen zwischen 1500 und 2000 Euro für junge Firmen erschwinglich sein.

Start-ups und Forschungseinrichtungen seien unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen, beispielsweise bei Arzneimitteln gegen Demenz, Antibiotika oder Gesundheitsapps, so Broich: „Wenn wir die gute medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auch in Zukunft sicherstellen wollen, dürfen vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr an den Informationslücken solcher Unternehmen scheitern.“ Mit dem Innovationsbüro wolle das BfArM deshalb gezielte regulatorische Hilfestellung geben und so dazu beitragen, Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklung neuer Produkte zu vermeiden.

Laut Stroppe soll das Innovationsbüro eine „unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups, Forscher und Entwickler“ sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen. Mit dem Innovationsbüro erweitere das BfArM seine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung um ein niedrigschwelliges Informations- und Beratungsangebot für kleine Unternehmen und Forschungszentren.

Anders als mittelständische und größere Firmen verfügten Start-ups häufig nur über geringe Erfahrungen und Kenntnisse, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Auf diese Weise entsteht auf der Seite der Entwickler häufig der Eindruck unüberwindbarer regulatorischer Barrieren, die zu Fehlentscheidungen führen könnten. In der Folge verzögerten sich vielversprechende Projekte oder würden ganz verhindert.

So könnten etwa Mängel in der Planung klinischer Prüfungen im späteren Projektverlauf meist nicht mehr ohne enormen Aufwand behoben werden. Weil kleine Unternehmen oft nicht sicher einschätzen könnten, ob oder welche regulatorischen Fragen sie angehen müssten, verstehe das Innovationsbüro des BfArM seine Arbeit ausdrücklich auch als „aktiven Beitrag“. So werde das BfArM mit dem Angebot des Innovationsbüros auch dort vor Ort sein, wo Gründer, Start-ups und Forschungseinrichtungen angesiedelt seien.

Auch im Arzneimittelbereich soll das Innovationsbüro frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen, und auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. In Bezug auf Medizinprodukte könnten Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden.