Kein Import ohne Herstellungserlaubnis

Berlin -

Die Einfuhr von Arzneimittel ist nur durch Importeure mit Herstellungserlaubnis möglich. Das hat das Verwaltungsgericht Köln (VG) in einem Eilverfahren entschieden. Großhändler oder Apotheken mit Großhandelserlaubnis dürfen demnach keine Arzneimittel einführen – selbst wenn sie die Medikamente nur an Parallelimporteure weiterverkaufen. Diese Entscheidung könnte maßgeblichen Einfluss auf den Importmarkt haben: Denn einige Importeure verpacken nicht selbst um, sondern haben diese Tätigkeit an Dienstleister oder Tochterunternehmen ausgelagert. Besitzen sie aber keine Herstellungserlaubnis, dürften sie auch nicht mehr importieren.

In dem Fall ging es um ein Kölner Unternehmen mit Großhandelserlaubnis, das Arzneimittel aus anderen EU-Staaten wie Rumänien, Polen, Griechenland oder Italien einführt. Die Medikamente werden an Parallelimporteure verkauft oder im Einzelfall in andere Länder exportiert. Die Bezirksregierung Köln hatte dem Unternehmen sowohl die Einfuhr und als auch das Inverkehrbringen der Arzneimittel – in Form des Verkaufs an den Parallelimporteur – untersagt.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verbietet es, Arzneimittel nach Deutschland einzuführen, die nicht zugelassen sind. Eine Ausnahme gelte für Unternehmen mit Herstellungserlaubnis, aber nicht für Großhändler, so die Bezirksregierung. Diese Auffassung teilte das VG: Der Vertrieb eines Arzneimittels ohne die erforderliche Zulassung sei einer der gravierendsten Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften und müsse mit seiner Feststellung unterbunden werden, befanden die Richter.

Der Großhändler hatte vergeblich vorgebracht, dass es sich bei den Artikeln nicht um Fertigarzneimittel, sondern um Zwischenprodukte handele. Diese dürfen importiert werden. Der Begriff des Fertigarzneimittels setze voraus, dass sich das Arzneimittel in einer zu Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung befinde, so die Argumentation. Die Arzneimittel würden aber noch umverpackt.

Das ließen die Richter nicht gelten: Aus ihrer Sicht handelte es sich bei den Medikamenten eindeutig um Fertigarzneimittel. „Sie sind im Voraus hergestellt und befinden sich in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung“, heißt es in dem Beschluss. Unerheblich sei dabei, dass die Beschriftungen fremdsprachlich abgefasst und die Packung nicht zur Abgabe an den Verbraucher in Deutschland bestimmt seien.

Das lege auch die Definition im AMG nahe: Demnach sind solche Produkte zulassungsbedürftige Fertigarzneimittel, „bei deren Zubereitung in sonstiger Weis ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, mit Ausnahme der Apothekenarzneimittel, gewerblich hergestellt werden“.

Die gesetzliche Bestimmung unterscheide nicht zwischen in- und ausländischen Präparaten, so die Richter. „Beide sind in gleicher Weise Fertigarzneimittel“, so das Fazit. Anderenfalls wäre jedes Arzneimittel mit ausländischer Zulassung im Zeitpunkt des Grenzübertritts kein Fertigarzneimittel – und das Verbringungsverbot laufe für diese Produkte praktisch leer.

Die eingeführten Präparate seien nicht nur deshalb Vorstufen von Fertigarzneimitteln, weil sie aufgrund der ausländischen Kennzeichnungen und Texte in Deutschland nicht verkehrsfähig seien. Und da der Großhändler nicht über eine Herstellungserlaubnis verfüge, könne er auch keine Ausnahme vom Verbringungsverbot beanspruchen.

Diese Beschränkung auf Unternehmen mit Herstellungserlaubnis wiederum „entspricht dem legitimen gesetzgeberischen Ziel der Eindämmung eines unübersichtlichen grenzüberschreitenden Arzneimittelhandels und einer klaren Zuordnung der Vertriebsströme“, heißt es in dem Beschluss. Es sei zudem nicht unverhältnismäßig, den Handel auf diese Weise einzuschränken, so die Richter angesichts „des überragend wichtigen Schutzgutes und der von fremdsprachlich gekennzeichneten Arzneimitteln potentiell ausgehenden Gefahren“.

Dem sei auch nicht mit dem Argument zu begegnen, das Verbot sei leicht durch die Gründung eines Vertriebsunternehmens im Ausland zu umgehen. „Die Rechtfertigung einer Restriktion hängt nicht von ihrer Umgehbarkeit ab“, stellten die Richter fest. Auch unionsrechtliche Bedenken konnten sie nicht erkennen. Der Beschluss ist rechtskräftig, das Hauptsacheverfahren steht noch aus.