Angesicht des bereits seit Jahren bestehenden Antragsstaus beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), die Zulassung für bestimmte Arzneimittel zu vereinfachen. Um die gesetzliche Bearbeitungsfrist von sieben Monaten einzuhalten, schlägt der BAH vor, die Verfahrensabläufe beim BfArM weiter zu straffen und neue Zulassungswege zu beschreiten.

Beim BfArM sind aktuell 5.500 Anträge in der Warteschlange. Schon seit mehreren Jahren bewegt sich der Antragsstau auf diesem Niveau, Besserung ist nicht in Sicht. Das BfArM sieht die Ursache in den zahlreichen europäischen Zulassungsverfahren, die es als federführende Behörde betreut. In dezentralisierten Verfahren wählen Hersteller die deutsche Behörde am häufigsten. Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung steht das BfArM immerhin am Platz 3 der beliebtesten europäischen Zulassungsbehörden.

„Durch eine bilaterale Anerkennung von Arzneimitteln, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind, könnte viel Zeit gespart werden“, sagte Dr. Rose Schraitle vom BAH gegenüber APOTHEKE ADHOC. Zwar sehe das EU-Recht eine wechselseitige Anerkennung bislang nicht vor, die Behörden könnten allerdings untereinander entsprechende Vereinbarungen treffen.

Der BAH moniert zudem die Personalpolitik des BfArM. Demnach haben etwa ein Viertel der Angestellten befristete Verträge, die in der Regel nicht länger als zwei Jahre laufen. „Ehe die neuen Mitarbeiter eingearbeitet sind, ist die Zeit schon fast wieder um. Diese Situation ist für alle Beteiligten unbefriedigend“, so Schraitle. Die zwangsläufig fehlende Erfahrung sei dafür verantwortlich, dass Bescheide der Behörde an die Antragsteller defizitär seien.

Zudem werden laut BAH behördliche Kapazitäten durch zahlreiche Klageverfahren gebunden. Der Verband appelliert deshalb an das BfArM, Streitigkeiten in Zukunft frühzeitig aus dem Weg zu räumen.