BAH schlägt Alarm: Sorge um Arzneimittelversorgung

Berlin -

Angesichts der mit der Corona-Krise einhergehenden Beschränkungen sorgen sich Arzneimittelhersteller um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung. In einem aktuellen Positionspapier schlägt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Alarm und fordert offene Grenzen für den Warenverkehr: „Auch wenn die Lieferketten in unserer Industrie derzeit noch relativ stabil sind, so betrachten wir einzelne Entwicklungen jedoch mit großer Sorge“, so der BAH mit Verweis auf die Abhängigkeit von Lieferungen aus Indien, China und Italien. Arzneimittelhersteller müssten als systemrelevant eingestuft werden. 

Die BAH-Mitgliedsfirmen hätten versichert, dass die Produktion von rezeptfreien wie auch rezeptpflichtigen Arzneimitteln sowie Medizinprodukten trotz der angespannten Lage „weiter auf Hochtouren“ laufe. Wo möglich hätten die Hersteller bereits Kapazitäten erweitert und entsprechende Maßnahmen eingeleitet, um auch in diesen schwierigen Situationen die Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. „Sie setzen alles daran, dass die Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten trotz steigender Nachfrage und unter schwierigen Bedingungen sichergestellt ist“, so der BAH. Dabei trügen die Hersteller nicht nur Verantwortung für die Versorgung mit Arzneimitteln in Deutschland, sondern auch über die Grenzen Deutschlands hinaus. „Zur Sicherstellung unserer Produktion und der Versorgung sind daher nationale Alleingänge, wie etwa Beschränkungen des freien Warenverkehrs, Exportverbote oder ähnliche Maßnahmen, zu vermeiden“, so der Verband.

Wie die deutsche Wirtschaft insgesamt so sind auch die Arzneimittel-Hersteller eng eingebunden in den internationalen Handel. Nach Angaben der Bundesregierung seien für die Zulassungen von verkehrsfähigen Arzneimitteln mit versorgungsrelevanten Wirkstoffen in Deutschland weltweit 1.344 Wirkstoffhersteller, europaweit 526 Wirkstoffhersteller und 96 Wirkstoffhersteller in Deutschland selbst im Arzneimittelinformationssystem des Bundes hinterlegt. „Die meisten Hersteller von Wirkstoffen, die als versorgungsrelevant eingestuft sind, befinden sind in Indien, China und Italien“, so der BAH weiter. Zeitgleich exportiere Deutschland Arzneimittel im Wert von über 80 Milliarden Euro.

Problematisch für die Versorgung könne die Situation werden, wenn einzelne Länder Exportverbote wie zuletzt in Indien oder Großbritannien oder Regelungen zur Sicherstellung oder Enteignung für relevante Wirkstoffe sowie Arzneimittel verhängten und somit Hersteller außerhalb ihres Territoriums nicht mehr beliefert würden. Vor dem Hintergrund des Ende März in Kraft getretenen „Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ und der dort vorgesehen Regelungen, etwa zur Sicherstellung von Arzneimitteln, sollte laut BAH berücksichtigt werden, dass etwaige Regelungen zu einer Minderversorgung anderer ausländischer Märkte in-und außerhalb der EU führen könnten. Diese Märkte könnten ihrerseits mit der Beschränkung für den deutschen Markt unverzichtbarer Waren reagieren (Kettenreaktion) reagieren. BAH: „Die Ausfuhrbeschränkungen für Schutzkleidung sind hier ein mahnendes Beispiel.“

Zudem sei derzeit festzustellen, dass bei einigen Unternehmen logistische Probleme aufträten, bei anderen lägen zumindest „belastbare Anzeichen dafür vor, dass diese unmittelbar bevorstehen“. Vor dem Hintergrund aktueller Störungen bei Transportwegen sei es zwingend erforderlich, kurzfristig Maßnahmen zur Stabilisierung der Lieferkette zu ergreifen: Sehr schnelle Wiederherstellung der freien Warenzirkulation zum Beispiel durch Einrichtung von „Durchfahrtspuren“ nur für Lastwagen und Lieferfahrzeuge an den geschlossenen oder Kontrollen unterworfenen Grenzen innerhalb der Europäischen Union und ein „High Priority“ für Transporte mit systemrelevanten Gütern.

Ferner wird aktuell von zunehmenden Knappheiten beim Transportpersonal berichtet. Dieses sei übermäßig lang in den vorgenannten vermeidbaren Verkehrsstaus gebunden, zudem erkranken auch Lkw-Fahrer oder würden wegen Verdachts auf Virusinfektion unter Quarantäne gestellt. Auch hier könne durch Wiederherstellung des schnellen grenzüberschreitenden Warenverkehrs Entlastung geschaffen werden. Ferner sollte Transportpersonal als versorgungskritisches Personal bevorzugt getestet und behandelt werden, um hier vermeidbare Quarantänen und damit unnötige Ausfälle zu verhindern.

Nach aktuellem Erkenntnisstand sind durch den wochenlangen „Lockdown“ in China große Mengen Container vor Ort nicht entladen, in Containerhäfen gelagert und durch die Produktionsverzögerungen noch nicht auf dem Rückweg. Besonders kritisch erscheine die Situation bei Kühlcontainern. Um die Warenzirkulation im Containerverkehr wiederherzustellen, seien notfalls Rücktransporte von leeren Containern ohne Beladung mit in China hergestellten Gütern zu organisieren und den Reedereien zu vergüten, die sonst nicht für den Transport von Containern, sondern für den Transport der darin enthaltenen Güter bezahlt werden.

Unmittelbar auf die Produktion wirke sich zudem die angespannte Personalsituation bei Mitgliedsfirmen aus: Firmen, die in grenznahen Gebieten zu Frankreich oder der Schweiz tätig seien, berichteten von Problemen bei Grenzübertritten von Mitarbeitern. So stünden Mitarbeiter trotz neueingeführtem Pendlerschein bis zu 2 Stunden in der Grenzabfertigung und kämen entsprechend verspätet zum Arbeitsplatz. BAH: „Vor dem Hintergrund sollte die Freizügigkeit von Personen möglichst bald wieder vollständig oder zumindest teilweise hergestellt werden.“

Alle Tätigkeiten aller Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller, auch die der mittelständischen Unternehmen, seien „für die medizinische Daseinsvorsorge der Bevölkerung wichtig und somit systemrelevant“. Es sei dringlich, dass die Systemrelevanz der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller bundesweit einheitlich anerkannt werde, so der BAH. Auch angesichts der arbeitsteiligen Tätigkeit der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller dürfe es in den Bundesländern keine unterschiedliche Vorgehensweise geben. Aus der Systemrelevanz der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller folge, dass auch an Sonn- und Feiertagen gearbeitet werde, dass die tägliche Höchstarbeitszeit auf bis zu zwölf Stunden verlängert werden dürfe, bei Schließungen von Kindertagesstätten und Schulen für die Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller die „Kindernotbetreuung“ gelte, dass bei Grenzschließungen, Quarantänemaßnahmen und allgemeinen Ausgangssperren die Anwesenheit der Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller an ihren Arbeitsplätzen dringend erforderlich sei und dies den Mitarbeitern ausdrücklich per „Passierschein“ bestätigt werde.

Außerdem fordert der BAH eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (MDR): Nach wie vor gebe es zu wenige benannte Stellen, um die Umsetzung der MDR und vor allem eine flächendeckende Zertifizierung und Auditierung der betroffenen Medizinprodukte zu gewährleisten. Durch die Corona-Pandemie werde dieser Engpass noch verschärft. Von den ohnehin wenigen benannten Stellen seien die italienischen bereits geschlossen. Die übrigen benannten Stellen hätten ihre Tätigkeiten bereits eingeschränkt: Die Bearbeitung der Anträge auf Zertifikate erfolge nicht mehr. BAH: „Um die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten auch nach dem 26. Mai 2020 sicherzustellen und einen Engpass mit Medizinprodukten zu vermeiden, ist eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR bis zum Ende der Corona-Pandemie notwendig.“

Erhebliche Belastungen kämen wegen der Corona-Krise auch auf die Arzneimittel-Hersteller zu. Aufgrund der weltweiten Corona-Pandemie gebe es bereits heute große Preissteigerungen bei Wirkstoffen, aber auch beim Transport. Zudem veröffentlichen die gesetzlichen Krankenkassen auch derzeit noch neue Ausschreibungen für Rabattverträge. Problematisch hierbei ist, dass für die Unternehmen aufgrund der schwierigen Situation derzeit kaum Planbarkeit herrscht. Hinzu kämen administrative Anforderungen der Krankenkassen, die in der jetzigen Situation von den Herstellern kaum zu erfüllen seien, wenn etwa Verträge von Geschäftsführern persönlich unterschrieben werden müssten, obwohl sie sich in Quarantäne befänden.

Obgleich die Stärkung des Pharma-Produktionsstandortes Europäische Union und die Rückverlagerung der Wirkstoffproduktion in die Europäische Union ein mehrjähriger Prozess seien, müssten bereits heute die Rahmenbedingungen dafür geschaffen werden, so der BAH. Ein Weg, die kostenintensive Errichtung und den Betrieb von Wirkstoff-Produktionsstätten in der EU zu ermöglichen, seien direkte EU-Beihilfen: „Durch direkte finanzielle Unterstützung könnten die Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller incentiviert werden, in der Europäischen Union Produktionsstätten für Wirkstoffe und Arzneimittel einzurichten.“ Auch bei der Ausschreibung und Vergabe von Rabattverträgen könnten europäische Produktionsstandorte bevorzugt berücksichtigt werden. Ebenso könnten europäische Produktionsstandorte durch eine Ergänzung der Substitutionspflicht der Apotheken nach § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V gefördert werden. „Es könnte aufgeführt werden, dass bei der Abgabe eines Arzneimittels eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen wäre, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union produziert wurde“, fordert der BAH.