Austauschregeln: Gesetz lässt auf sich warten

Berlin -

Einen Monat ist es her, dass die mit der Corona-Pandemie eingeführten Abgabeerleichterungen ausgelaufen sind. Noch immer ist das UPD-Gesetz nicht in Kraft getreten, mit dem vorerst eine Verlängerung bis Sommer erreicht werden soll.

„Das UPD-Gesetz befindet sich im Verfahren zur Ausfertigung durch den Bundespräsidenten und wird unmittelbar nach dessen Abschluss verkündet“, so ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf Nachfrage. „Einen konkreten Termin dafür gibt es nicht. Mit der Verkündung wird aber kurzfristig gerechnet.“

Die Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung war am 7. April ausgelaufen, mit dem UPD-Gesetz sollten die Regelungen zumindest bis Ende Juli verlängert werden. Die Ampel-Fraktionen hatten einen entsprechenden Änderungsantrag zum Gesetz zur Neustrukturierung der Unabhängigen Patientenberatung Deutschland (UPD) eingebracht. Gerade noch rechtzeitig hatten Bundestag und Bundesrat dem Gesetz zugestimmt. Allerdings gab es bislang keine Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt – seit Ostersamstag gelten daher die Abgabeerleichterungen nicht mehr.

Apotheken können die erleichterten Abgaberegelungen dennoch weiter anwenden und müssen keine Retaxationen befürchten: Das BMG hatte die Kassen aufgefordert, die lückenlose Anwendung der Übergangsregelungen trotz des verspäteten Inkrafttretens des UPD-Gesetzes zu ermöglichen und von Retaxationen abzusehen. Der GKV-Spitzenverband hatte auf Nachfrage erklärt, die Entscheidung liege bei den einzelnen Krankenkassen. Aufgrund des Schreibens aus dem BMG habe man aber „auf allen Ebenen informiert“.

Mehrere große Kassen wie DAK, Barmer und TK hatten auf Nachfrage erklärt, dass sie den Willen des Gesetzgebers respektieren und keine Retaxationen durchführen. Auch bei der AOK Bayern geht man davon aus, dass die entsprechende Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt demnächst erfolgt, und wird „bis dahin die Prüfungen aussetzen“.

Ausnahmen im SGB V

Konkret werden die Regelungen des § 1 Absatz 3 und 4 der Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ins Sozialgesetzbuch (SGB V) überführt und durch entsprechende Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ermöglicht.

Ist das verordnete Arzneimittel nicht verfügbar, „darf ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgegeben werden“, heißt es. Und weiter: „Sofern weder das auf der Grundlage der Verordnung abzugebende noch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorrätig oder lieferbar ist, dürfen Apotheken nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel an den Versicherten abgeben; dies ist auf dem Arzneiverordnungsblatt zu dokumentieren.“

Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt oder der Ärztin von der Verordnung abweichen, sofern dadurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird. Dies gilt für:

• die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der Packungsgrößenverordnung definierten Messzahl,
• die Packungsanzahl,
• die Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen, soweit die abzugebende Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
• die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

Abweichend von den Regelungen im Rahmenvertrag sollen in diesen Fällen keine Retaxationen stattfinden.

Verstetigung ab August

Ab August ist eine Verstetigung vorgesehen: Bei „Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels“ dürfen die Apotheken dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. So sieht es der Kabinettsentwurf Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) vor. Im zuvor bekannt gewordenen Entwurf hatte es noch eine Ungenauigkeit in der Formulierung gegeben – Apotheken befürchteten eine Retax-Falle, da lediglich von der „Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels“ die Rede war. Diese Unstimmigkeit wurde im finalen Gesetzentwurf behoben.

Die Nichtverfügbarkeit ist dabei nicht mehr an die Engpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gekoppelt, wie es ursprünglich in den Eckpunkten vorgesehen gewesen war. Eine Nichtverfügbarkeit liegt stattdessen vor, „wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch zwei unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 erster Halbsatz des Arzneimittelgesetzes nicht beschafft werden kann.“ Eine Konkretisierung der „angemessenen Zeit“ erfolgt allerdings auch im finalen Entwurf noch immer nicht.