Für Kritik hatte im Vorfeld unter anderem die geplante Regelung zur vertraulichen Erstattung von Kosten für neue, patentgeschützte Arzneimittel gesorgt. Diese Regelung soll nun bis Ende Juni 2028 zeitlich begrenzt werden, heißt es. Bis Ende 2026 wird eine Bewertung durchgeführt, um ihre Auswirkungen zu prüfen. Zukünftig dürfen nur Pharmaunternehmen vertrauliche Erstattungsbeträge beantragen, die eine Forschungsabteilung für Arzneimittel in Deutschland haben und zudem nachweisen können, dass sie in Deutschland eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in der Arzneimittelforschung durchführen.

Vertrauliche Erstattung

Dabei ist eine Trennung des Verfahrens vorgesehen. Zunächst sollen die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Die Hersteller haben dann fünf Tage Zeit, sich für geheime oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Wenn Pharmafirmen von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen möchten, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig.

Vertragsklauseln und Ethik-Kommission

Weitere Änderungen am Gesetzentwurf betreffen nach Angaben des Bundestags die Standardvertragsklauseln und die geplante spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene. Die Bundesregierung soll dazu ermächtigt werden, Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für klinische Prüfungen festzulegen. Bei der Besetzung der Ethik-Kommission sollen die obersten Landesgesundheitsbehörden Vorschläge für Mitglieder machen können. Die Berufungsentscheidungen sollen zudem in Abstimmung mit den obersten Landesgesundheitsbehörden getroffen werden.