Kabinett winkt AMG-Novelle durch Benjamin Rohrer, 10.04.2013 11:11 Uhr
Mit der AMG-Novelle sollen weitere EU-Richtlinien in deutsches Recht übernommen werden. Außerdem sollen eine Reihe von Regelungen nachgebessert werden, unter anderem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Für die Apotheker könnten insbesondere die Änderungsanträge zu dem Gesetz interessant werden.
In erster Linie stellt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit der Novelle die Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt auf sichere juristische Beine. Nach einer Klage des Pharmakonzerns Novartis hatte das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, den Gesetzgeber darauf hingewiesen, dass einige Regelungen rechtlich angreifbar seien.
In der AMG-Novelle heißt es daher: „Das Gesetz stellt klar, dass für Arzneimittel des Bestandsmarktes grundsätzlich dieselben Regeln für die frühe Nutzenbewertung gelten wie für neue Arzneimittel.“
Dazu Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP): „Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Hersteller besteht damit kein Spielraum mehr. Es war immer ausdrücklicher Wille des Gesetzgebers, dass das Nutzenbewertungsverfahren, dass die christlich-liberale Koalition mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz erfolgreich auf den Weg gebracht hat, auch für den Bestandsmarkt Anwendung finden muss.“
Desweiteren setzt das BMG mit der Novelle eine weitere Pharmakovigilanz-Richtlinie in deutsches Recht um: Demnach sollen Hersteller den Bundesbehörden künftig sofort melden, wenn sie ein Präparat freiwillig vom Markt nehmen. Die Regierung nimmt mit dem Gesetz auch das „schwarze Symbol“ in die Packungsbeilagen und Fachinformationen auf.
Die EU-Kommission hatte kürzlich beschlossen, dass Patienten anhand eines schwarzen Dreiecks auf Medikamente mit besonderer Überwachung hingewiesen werden sollen. Für Arzneimittel mit diesem Symbol werden Patienten zusätzlich aufgefordert, neue Neben- oder Wechselwirkungen zu melden.
Für die Apotheker könnte das Gesetz noch zu einem späteren Zeitpunkt interessant werden: Erstens könnte die künftige Berechnungsbasis der 3-Prozent-Marge geändert werden. Zweitens fordern die Fraktionen weiterhin eine Änderung bei den Impfstoffausschreibungen: Insbesondere die FDP-Fraktion hatte gefordert, dass Impfstoffe nicht mehr exklusiv ausgeschrieben werden.
Bis zur Anhörung im Gesundheitsausschuss müssten diese Änderungen eingebracht werden. Das Gesetz soll noch im Juli in Kraft treten und bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.