Hintergrund des Schreibens ist demnach, „dass es sich bei den unlängst bekannt gewordenen Fällen des Vertriebs gestohlener und gefälschter Arzneimittel aus Italien praktisch ausschließlich um Arzneimittel handelt, die über eine europaweite Zulassung durch die EU-Kommission verfügen.“

Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln erhalten die Präparate keine eigene Zulassung, müssen aber das „Notifizierungsverfahren“ bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchlaufen. Dabei werden die EMA und die Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Medikament vertrieben werden soll, von dem Import in Kenntnis gesetzt. Die Forderung des BMG nach einer Überprüfung des Rechtsrahmens betrifft insbesondere dieses Notifizierungsverfahren und die Anforderungen an die Dokumentation der Vertriebswege.

Auf nationaler Ebene gibt es dem Ministerium zufolge „eine Reihe von flankierenden Regelungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen“, zum Beispiel die Meldepflicht, das Rapid Alert System oder Strafvorschriften. „Das BMG steht zudem mit den zuständigen Bundesoberbehörden, dem BKA und den für die Überwachung zuständigen Landesbehörden in engem Kontakt“, so der Sprecher. In diesem Zusammenhang sei eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen gegründet worden, die im September ihre Arbeit aufgenommen habe.

Von den Diebstählen in Italien waren mehr als 40 Hersteller und Reimporteure betroffen. Die Arzneimittel wurden im vergangenen Jahr in italienischen Kliniken gestohlen; außerdem soll ein LKW abhanden gekommen sein. Nach Angaben der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA wurden die Präparate über Großhändler und Apotheken in Osteuropa wieder an italienische Großhändler verkauft.

Auf diese Weise gelangten die Arzneimittel zurück in die legale Lieferkette und wurden in zahlreiche EU-Staaten geliefert. Ein Großteil der Ware ist in Deutschland gelandet. Laut AIFA sind mindestens 80 meist hochpreisige Präparate betroffen.

Die ersten Meldungen gab es im April zu gefälschtem Herceptin. Inzwischen mussten zahlreiche Hersteller und Importeure Präparate zurückrufen. Die AIFA informiert regelmäßig über weitere Chargen, die nach neuen Erkenntnissen auch von dem Diebstahl betroffen sind. CC Pharma hat Mitte August alle Chargen der betroffenen Arzneimittel aus Italien zurückgerufen, um so einen Schlussstrich zu ziehen.

Die ABDA machte beim Deutschen Apothekertag (DAT) in München Reimporte als Einfallstor für Arzneimittelfälschungen zum Thema: Die Apotheker forderten eine Verkürzung der Vertriebswege und die Abschaffung der Importquote.

Die AOK Baden-Württemberg stimmte den Apothekern zu: Die Einsparungen durch Reimporte seien marginal, hieß es bei der Kasse. Einigen wenigen Marktteilnehmern per Quote und trotz nur marginaler Wirtschaftlichkeit einen Marktanteil zu garantieren, passe nicht in einen wettbewerblich geprägten Markt.

Das BMG hatte Reimporte Mitte August noch verteidigt: In einem Antwortschreiben an den Apotheker Gunnar Müller erklärte das Ministerium, Parallelhändler hätten die Sorgfaltspflicht, die notwendige Erlaubnis des Lieferanten und die Arzneimittel zu überprüfen. Einen unmittelbaren Zusammenhang zwischen der Importquote und dem Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln sah man im BMG nicht.