Schwerstkranke Patienten können künftig auch mit Arzneimitteln ohne Zulassung behandelt werden. Die Bundesregierung hat heute der so genannten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung zugestimmt. Die Patienten sollen damit unbürokratisch Zugang zu Behandlungen erhalten, die sich noch in der Entwicklung befinden.

Die Verordnung verbessere die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patienten und gebe den forschenden Unternehmen den erforderlichen Rechtsrahmen, sagte Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler.

Aussichtsreiche Arzneimittelkandidaten könnten betroffenen Patientengruppen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung zur Verfügung gestellt werden, teilte das BMG mit. Dies sei nun in rechtssicherer Form möglich.

Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren durchgeführt. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller die Gesamtverantwortung für das Programm und ist verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen. Die Behandlungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Behörde kann den geplanten Programmen bei Bedenken widersprechen.