Apotheker zwischen Aut idem-Fronten

Im Streit um die Austauschbarkeit von Arzneimitteln drohen die Apotheken zwischen die Fronten zu geraten: Während Bundesgesundheitsministerium (BMG) und Krankenkassen eine weite Auslegung der Aut idem-Regel fordern, machen die Pharmaverbände in seltener Einigkeit dagegen mobil. Einem von der Industrie in Auftrag gegebenen Gutachten des Juristen Professor Dr. Dr. Christian Dierks zufolge sind die Apotheker von den haftungsrechtlichen Fragen betroffen.

Nach Sozialgesetzbuch dürfen Arzneimittel nur gegeneinander ausgetauscht werden, wenn sie wirkstoffgleich sind, die gleiche Wirkstärke und Packungsgröße haben und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen sind sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben. Über die Auslegung des Begriffs „gleicher Indikationsbereich“ wird derzeit heftig gestritten.

Nach Ansicht BMG und AOK sind alle Medikamente substitutionsfähig, bei denen mindestens ein Indikationsbereich übereinstimmt. Ein entsprechender Vermerk soll auch in den Rahmenvertrag aufgenommen werden, den die Kassen mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) verhandeln.

Aus Sicht der Hersteller muss das Austauscharzneimittel in allen Anwendungsbereichen des verordneten Arzneimittels zugelassen sein. Zusätzliche Indikationen seien demnach kein Problem, so Dierks in seinem Gutachten für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pro Generika und den Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).

Der Gutachter warnt vor Problemen bei der Compliance, wenn der Patient seine eigene Krankheit in der Packungsbeilage nicht findet. Die Forderung nach größtmöglicher Austauschbarkeit stelle die „Kosteneffizienz in unzulässiger Weise über die Therapiesicherheit“, sagte Dierks. Zudem sei ein Off-Label-Use grundsätzlich nur erlaubt, wenn es keine zugelassene therapeutische Alternative gebe.

„Der Apotheker haftet dafür, dass das ausgegebene Medikament der Verordnung des Arztes entspricht“, so Dierks. Zwar könnten sich die Pharmazeuten auf eine extensive Auslegung berufen, wenn diese sogar gesetzlich festgeschrieben werde. Im Schadensfall müsse der Apotheker dennoch vor Gericht erklären, warum er die verschiedenen Indikationen nicht berücksichtigt habe, meint Dierks. Demnach müsse der Apotheker den Patienten theoretisch vor jeder Substitution fragen, weshalb er das Medikament verschrieben bekommen hat. „Das ist in der Praxis nicht vorstellbar“, so Dierks.

Die AOK wies die Forderungen der Herstellerverbände als „Panikmache der Pharmalobby“ zurück. Die Pharmalobby betreibe ein paradoxes Spiel: Einerseits wolle sie den Austausch von wirkstoffgleichen Medikamenten verhindern, weil Beipackzettel bei gleichem Wirkstoff nicht komplett identische Anwendungsgebiete auswiesen. Andererseits habe die Pharmaindustrie den Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel selbst forciert.