Wie bislang sind Apotheken zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet; außerhalb der üblichen Ladenöffnungszeiten können sie von der zuständigen Behörde befreit werden. Dies gilt insbesondere für Filialverbünde, denen das BMG zumindest für diesen Bereich nach wie vor eine „größere betriebliche und organisatorische Gestaltungsfreiheit“ einräumen will. Befürchtungen, dass sich dadurch „Schwerpunktapotheken“ bilden könnten, sind laut BMG nach wie vor rechtlich nicht begründet. Allerdings müssen die Inhaber jetzt ein „berechtigtes Interesse“ nachweisen.

Der Botendienst soll künftig über den Einzelfall hinaus möglich sein – der Bote muss allerdings zum Team gehören. Sofern nicht in der Apotheke beraten wurde, muss dies bei der Lieferung nachgeholt werden.

 

Laut Entwurf sollen alle Apotheken zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verpflichtet werden – und zwar je nach Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten. Die externe Zertifizierung wird jedoch nicht verbindlich vorgesehen. Dabei geht es auch um Vorgaben zur ordnungsgemäßen Beratung, bei der die Arzneimittelsicherheit im Vordergrund zu stehen hat.

Der Apothekenleiter muss vorab schriftlich festlegen, wer im Handverkauf tätig sein darf und wann ein Approbierter hinzuzuziehen ist. Außerdem müssen „einschlägige Informationen“ zu Gesundheitsthemen und Behandlungsoptionen verfügbar sein. Die Kunden haben einen Anspruch auf „klare Rechnungen“ und Auskünfte zu Betriebserlaubnis und Berufshaftpflicht.

Für das Personal ist eine regelmäßige Unterweisung vorgesehen; die Mitarbeiter dürfen nur entsprechend ihre Ausbildung und Kenntnisse eingesetzt werden. PKA und andere Angestellte ohne pharmazeutische Ausbildung dürfen künftig Arzneimittel unter Aufsicht eines Apothekers abfüllen und kennzeichnen und das pharmazeutische Personal unterstützen, etwa bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder bei der Vorbereitung der Abgabe. Entsprechend müssen die Mitarbeiter in ausreichender Zahl vorhanden sein.

 

 

Auch bei den Raumvorschriften gibt es eine Reihe von Neuerungen: Die – möglichst barrierefrei erreichbare – Offizin muss eine vertrauliche Beratung möglich machen und so gestaltet sein, dass dere Versorgungsauftrag nicht beeinträchtigt wird. Der für Patienten und Kunden wahrnehmbare „Eindruck einer Apotheke“ soll gewahrt bleiben. Die Rezeptur muss künftig nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein; nicht mehr zur Raumeinheit gehören müssen die Heim- oder Klinikversorgung, Versandhandel, Sterillabore oder Blisterbereiche sowie das Nachtdienstzimmer.

Die Listen mit Geräten und Pflichtliteratur wurden gestrichen; die Ausstattung wurde in das Ermessen des Apothekenleiters gestellt. Rezeptur und Defektur müssen künftig speziellen Herstellungsanweisungen folgen, die von einem Apotheker zu unterzeichnen sind. Auch zu Hygienemaßnahmen, Kennzeichnung, Dokumentation und Plausibiltätsprüfung gibt es neue Vorschriften.

Die Prüfung von Arzneimitteln – mit Ausnahme der Identitätsprüfung – sowie von Ausgangsstoffen kann künftig auch außerhalb der Apotheke erfolgen. Gleiches gilt für die Herstellung von Zytorezepturen und Blistern. Die Verantwortung bleibt jeweils beim Apothekenleiter.

Besondere Vorschriften gibt es für die Krankenhausversorgung, das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern sowie die Sterilherstellung.