Aktuell wird fast jeder dritte neue Wirkstoff biologisch hergestellt, in den vergangenen zehn Jahren hat sich der Umsatz gentechnologisch hergestellter Arzneimittel auf 7,8 Milliarden Euro erhöht. „Biologika werden in den kommenden Jahren eine deutlich zunehmende Bedeutung für den Arzneimittelmarkt haben“, sagt Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und Herausgeber des AVR.

Die Hersteller nutzen für ihr patentgeschütztes Biologikum oft ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, damit die Betroffenen möglichst schnell Zugang zum Arzneimittel haben. Denn häufig handelt es sich um Orphan Drugs, die nur für kleine Patientengruppe entwickelt werden. Damit verbunden ist eine unzureichende Datenlage zu Nutzen und Risiken des Arzneistoffs: „Patienten werden mit unsicheren Arzneimitteln konfrontiert“, sagte Ludwig. Im Praxisalltag sei dies eine Herausforderung, denn Ärzte könnten deshalb ihre Patienten nicht ausreichend informieren.

Nach der Zulassung sind die Hersteller gefordert, weitere klinische Studien und somit neue Erkenntnisse zu liefern und die Pharmakovigilanz zu überprüfen. „Doch ist der Marktzugang erstmal erfolgt, kommen viele Pharmaunternehmen ihrer Verpflichtung nach weiteren Daten nicht ausreichend nach“, kritisiert Litsch. Für Patienten bedeute dies Unsicherheit und möglicherweise auch eine Gefährdung der Compliance.

Die Pharmaindustrie verschweige, dass vor allem mit einer beschleunigten Zulassung Risiken verbunden seien. Litsch bemängelt in diesem Zusammenhang die Handlungsweise der Europäische Arzneimittelagentur (EMA): „Sie muss stringenter vorgehen und Sanktionen umsetzen.“ So seien ein Zulassungsentzug oder ein Ruhenlassen der Zulassung denkbar. „Diese drohen heutzutage höchstens auf dem Papier“, so der AOK-Chef.

In der Generierung unabhängiger Daten sieht Litsch derzeit ein Problem: Er fordert eine firmenübergreifende Finanzierung und pharmaunabhängige Durchführung der Studien. Denn nicht selten unterschieden sich die Ergebnisse der Zulassungsstudien von späteren Untersuchungen. Zu seinen Wünschen an die Politik gehört daher die Einrichtung eines von der Pharmaindustrie finanzierten Fonds zu diesem Zweck.

Arzneimittel mit beschleunigten Zulassungen sollten laut Litsch nur in „qualifizierten Zentren“ angewendet werden dürfen, da die Fachärzte dort über das nötige Fachwissen verfügten. Krankenhäuser und Schwerpunktpraxen seien auf die Anwendung dieser bestimmten Arzneimittel spezialisiert. Erst wenn ausreichend evidenzbasierte Daten vorlägen, sollte ein Arzneimittel auch außerhalb der Zentren zum Einsatz kommen dürfen. „Deshalb brauchen wir nicht nur die frühe Nutzenbewertung, sondern auch die späte Nutzenbewertung“, so Litsch.