Antibiotika- und Fiebersäfte: „Verfügbarkeit ausreichend“

Berlin -

Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, für bestimmte Arzneimittel Bestands- und Produktionsdaten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übermitteln. Die Liste der entsprechenden Präparate kann künftig einfacher erweitert werden. Laut Beirat des BfArM hat sich die Versorgungslage bei Antipyretika für Kinder aber stabilisiert, bei verschiedenen Antibiotika seien nach wie vor Tabletten „nicht bedarfsgerecht verfügbar“.

Am 5. Juni tagte der Beirat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Liefer- und Versorgungsengpässen. Dabei wurde einstimmig eine Anpassung der Kriterien der Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Absatz 3f Arzneimittelgesetz beschlossen. Damit soll die Liste einfacher erweitert werden können, der Vorschlag kam vom BfArM.

Pharmazeutische Unternehmer müssen für die entsprechenden Arzneimittel regelmäßig Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge an das BfArM übermitteln. Auch von Arzneimittelgroßhandlungen kann eine solche Auskunft durch das BfArM eingefordert werden. Maßgeblich war dafür bisher die aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe, die vom BfArM erstellt wird.

Informationspflichten für Hersteller mit Monopol

In Zukunft können auf der Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung aber auch alle verkehrsfähigen Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur ein Zulassungsinhaber oder ein Wirkstoffhersteller oder ein endfreigebender Hersteller in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist, eingetragen werden. Außerdem verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff, für den in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel durch das BMG festgestellt wurde und „verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die unabhängig von den Punkten 1 und 2, durch Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich beurteilt wird“, so der Beschluss.

Ein weiterer Punkt auf der Tagesordnung waren der Sachstandsbericht und die Diskussion über als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe, diese bestehen laut Sitzungsprotokoll für 14 Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffgruppen.

• Antibiotika: Nach wie vor seien verschiedene Antibiotika in Form von Tabletten nicht bedarfsgerecht verfügbar. „Dies betrifft vornehmlich die Wirkstoffe Amoxicillin, Cefaclor, Cefalexin und Penicillin V“, so der Beirat. Antibiotische Säfte tauchen im Sitzungsprotokoll nicht auf.
• Antipyretika für Kinder: Seit Jahresbeginn sei eine steigende Verfügbarkeit bei allen Darreichungsformen zu erkennen. „Eine Bevorratung ist aktuell wieder möglich. Die Verfügbarkeit der Produkte ist aktuell wieder ausreichend“, heißt es zu den Fiebersäften und Fieberzäpfchen.
• Abatacept (Orencia): Um die bedarfsgerechte Versorgung „weitestgehend zu gewährleisten“ findet aktuell laut Beirat eine kontingentierte Abgabe von Ware statt. Das Rheuma-Mittel ist schon länger nicht verfügbar.
• Adenosin: Auch hier wird die Ware „aktuell kontingentiert abgegeben“. Eine Ausnahmegenehmigung für Kompensationsware sei gestattet worden.
• Alteplase: Seit Anfang Mai 2023 werden 10.000 Vials des Fibrinolytikums aus US-amerikanischer Aufmachung in Deutschland in den Verkehr gebracht. „Die Allokation der Ware soll Ende Juli abgeschlossen sein“, heißt es.
• Calciumfolinat: Versorgungsmangel im Dezember bekannt gegeben, die Unternehmen Fresenius Kabi Deutschland und Thrive Pharma seien seit Januar 2023 und März 2023 wieder vollständig lieferfähig. „Durch die verfügbaren Warenmengen und Importe ist die aktuelle Versorgungssituation stabil“, so die Einschätzung des Beirats.
• Fluoxetin: Lieferengpass aufgrund von „Nitrosaminverunreinigungen einzelner Chargen“. Alle Beteiligten des Beurteilungsverfahrens seien über die hohe Kritikalität informiert, heißt es.

Aufgrund einer hohen Nachfrage gibt es aktuell einen Lieferengpass bei Liraglutid, das gleiche gilt noch immer für Semaglutid. Zuletzt hatte das BfArM Apotheken gebeten, bei Rezepten über Ozempic (Semaglutid) die Indikationen zu überprüfen. Auch die Humaninsuline von Sanofi sind nicht verfügbar, weltweit wurde die Produktion eingestellt.

Weitere Wirkstoffe waren Teil der Diskussion, darunter Ornithinaspartat (Lieferengpass für Granulat, aber „einzelne Packungsgrößen verfügbar“), Penicillamin, Urokinase und D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin (Herstellungsprobleme, kontingentiert und ausschließlich Direktvertrieb)