Analgetika-Warnhinweis im Bundesrat

Berlin -

OTC-Analgetika sollen künftig einen Warnhinweis tragen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur Verordnung an den Bundesrat weitergeleitet. Bei einer Zustimmung müssen 1742 Arzneimittel neu beschriftet werden.

Freiverkäufliche Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon zur oralen und rektalen Anwendung sind betroffen. Die Analgetika sind zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber zugelassen. Nach Zahlen der ABDA wurden 2015 etwa 100 Millionen Packungen im Rahmen der Selbstmedikation abgegeben. Ein gefährlicher Trend, denn eine längerfristige Anwendung und Überdosierung könnten schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen – zum Teil mit tödlichem Ausgang – zur Folge haben.

Der Warnhinweis sei nötig, da Verbraucher sich nicht an die Angaben in Packungsbeilage und Fachinformation halten würden. Einer vom Robert-Koch-Institut (RKI) in den Jahren 2013 bis 2014 durchgeführten Befragungsstudie zufolge würden ein Fünftel der Frauen und ein Drittel der Männer Schmerzmittel länger als vier Tage anwenden ohne die Anwendungsempfehlungen zu kennen. Etwa jeder zweite Erwachsene nehme innerhalb von vier Wochen mindestens einmal ein OTC-Analgetikum. Über die Hälfte der Teilnehmer, die freiverkäufliche Arzneimittel länger als vier Tage einnimmt, tut dies ohne ärztlichen Rat.

Die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) soll der Risikominimierung und dem Schutz der Bevölkerung dienen. Künftig sollen alle OTC-Analgetika einen entsprechenden Warnhinweis auf der Vorderseite der äußeren Verpackung tragen. Fehlt diese, muss der Sonderdruck auf dem Behältnis Platz finden. Der Warnhinweis lautet: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.“ Rezepturarzneimittel sollen den Aufdruck: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen.“ Der Warnhinweis ist in deutlich lesbarer Schrift dauerhaft aufzubringen.

Im vorherigen Entwurf war der Warnhinweis ausführlicher gefasst. Ursprünglich sollte auf den Packungen stehen: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!“, „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!“ oder „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!“, wenn das Arzneimittel sowohl zur Behandlung von Schmerzen als auch Fieber zugelassen ist.

Laut BMG seien 1742 Arzneimittel betroffen, die von 843 pharmazeutischen Unternehmen in den Verkehr gebracht würden. Der finanzielle Aufwand liege für den Hersteller bei etwa 400.000 Euro. Die Analgetika-WarnhV wird frühestens am 1. Juli in Kraft treten. Nach Ablauf der Übergangsregelung sind Arzneimittel ohne Warnhinweis nicht mehr verkehrsfähig. Zugelassene Arzneimittel oder Standardzulassungen mit den betroffenen Wirkstoffen dürfen ohne den Warnhinweis vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 24. des auf die Verkündung folgenden Kalendermonats unverändert in Verkehr gebracht werden. Apotheken dürfen die OTC-Arzneimittel auch nach diesem Zeitpunkt unbefristet abgeben.

Apotheker und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sprachen sich im vergangenen Jahr gegen Warnhinweise auf Packungen von OTC-Analgetika aus. Was der vorgeschlagene Packungsaufdruck wirklich bringe, könne auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden, so der BAH. Außerdem stimmten die zugelassenen Anwendungszeiträume vielfach nicht mit den vorgeschlagenen Warnhinweisen überein.

Ein Hinweis würde Verwirrungen mit sich bringen und Unsicherheiten bei den Verbrauchern schüren. Auch zu den Umstellungsfristen äußerte sich der BAH kritisch. Eine Abverkaufsfrist von lediglich drei beziehungsweise sechs Monaten würde zu einer „gravierenden und völlig unverhältnismäßigen wirtschaftlichen Belastung“ führen. 100 Millionen Packungen müssten vernichtet werden, was einem wirtschaftlichen Schaden in dreistelliger Millionenhöhe entspreche. Der BAH forderte, dass die Verordnung – wenn überhaupt – frühestens zwei Jahre nach ihrer Verkündung in Kraft treten soll.