Analgetika nur noch mit Warnhinweis

Berlin -

Der Bundesrat hat entschieden: OTC-Analgetika sollen künftig einen Warnhinweis tragen. In der heutigen Sitzung der Länderkammer wurde die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) beschlossen. Ziel der Neuerung sind Risikominimierung und Schutz der Bevölkerung. Pflicht werden die Hinweise in zwei Jahren.

Rezeptfreie Schmerzmittel würden oftmals zu lang von den Verbrauchern eingenommen. Der verpflichtende Warnhinweis soll Anwender davon abhalten, die Arzneimittel über die empfohlene Höchstdauer hinaus anzuwenden. Betroffen sind OTC-Analgetika mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon zur oralen und rektalen Anwendung, die zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber zugelassen sind.

Studien zufolge würden ein Fünftel der Frauen und etwa ein Drittel der Männer, die betroffenen Schmerzmittel über den empfohlenen Zeitraum hinaus einnehmen. Etwa jeder zweite Erwachsene nehme innerhalb von vier Wochen mindestens einmal ein OTC-Analgetikum. Über die Hälfte der Studien-Teilnehmer, die freiverkäufliche Arzneimittel länger als vier Tage einnimmt, tut dies ohne ärztlichen Rat. Dies könne zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken führen. Magen-Darm-Blutungen, Nierenschäden oder Schlaganfälle könnten die Folgen sein.

Die Analgetika-WarnhV diene dem Schutz der Verbraucher. „Es sei es nicht vertretbar, Entscheidungen über die Anbringung von Warnhinweisen auf OTC-Analgetika den pharmazeutischen Unternehmen oder, bei Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln, den Apotheken zu überlassen“, ist in der Beschlussvorlage zu lesen. Es seien einheitliche Festlegungen erforderlich.

Die Packungen sollen auf der Vorderseite – in deutlich lesbarer Schrift und dauerhaft – den Aufdruck: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben“ tragen. Rezepturarzneimittel sollen mit dem Hinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen“ versehen werden. Die Verordnung muss noch im Bundesgesetzblatt verkündet werden und soll am ersten Tag des darauffolgenden Monats in Kraft treten. Eine Box, spezielle Symbole oder bestimmte Farben sind nicht vorgeschrieben.

Die Hersteller haben zwei Jahre lang Zeit, ihre Packungen umzustellen. Eine kürzere Frist hätte möglicherweise zu massiven Rückrufaktionen geführt. Laut BMG sind 1742 Arzneimittel betroffen, die von 843 pharmazeutischen Unternehmen in den Verkehr gebracht würden. Der finanzielle Aufwand liege für den Hersteller bei etwa 400.000 Euro. Nach Ablauf der Übergangsregelung sind Arzneimittel ohne Warnhinweis nicht mehr verkehrsfähig. Zugelassene Arzneimittel oder Standardzulassungen mit den betroffenen Wirkstoffen dürfen ohne den Warnhinweis vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 24. des auf die Verkündung folgenden Kalendermonats unverändert in Verkehr gebracht werden. Apotheken dürfen die OTC-Arzneimittel auch nach diesem Zeitpunkt unbefristet abgeben.

Apotheker und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sprachen sich im vergangenen Jahr gegen Warnhinweise auf Packungen von OTC-Analgetika aus. Was der vorgeschlagene Packungsaufdruck wirklich bringe, könne auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden, so der BAH. Außerdem stimmten die zugelassenen Anwendungszeiträume vielfach nicht mit den vorgeschlagenen Warnhinweisen überein.