AMG-Novelle ohne Notdienstpauschale

Berlin -

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will das Arzneimittelrecht vor der Wahl noch einmal überarbeiten. Mit einer weiteren AMG-Novelle will das BMG eine Reihe von Regelungen nachbessern, unter anderem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Das Gesetz wäre auch eine der letzten Möglichkeiten in dieser Legislaturperiode, den vom BMG angekündigten Notdienst-Fonds zu etablieren. Bislang fehlt davon jedoch jede Spur. Spätestens in anderthalb Wochen muss das Kabinett allerdings über die Notdienstpauschale entscheiden.

Mit der Novelle will das BMG insbesondere Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt ermöglichen. Der Pharmakonzern Novartis hatte beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg gegen die Überprüfung der Gliptine geklagt. Das Gericht hatte den Antrag im Eilverfahren zwar abgelehnt, den Gesetzgeber aber darauf hingewiesen, dass einige Regelungen rechtlich angreifbar seien.

„Das Gesetz stellt klar, dass für Arzneimittel des Bestandsmarktes grundsätzlich dieselben Regeln für die frühe Nutzenbewertung gelten wie für neue Arzneimittel“, heißt es in dem Entwurf, den das BMG inzwischen zur Abstimmung an die Verbände geschickt hat.

Desweiteren setzt das BMG mit der Novelle eine weitere Pharmakovigilanz-Richtlinie in deutsches Recht um: Demnach sollen Hersteller den Bundesbehörden künftig sofort melden, wenn sie ein Präparat freiwillig vom Markt nehmen.

Die Regierung nimmt mit dem Gesetz auch das „schwarze Symbol“ in die Packungsbeilagen und Fachinformationen auf. Die EU-Kommission hatte kürzlich beschlossen, dass Patienten anhand eines schwarzen Dreiecks auf Medikamente mit besonderer Überwachung hingewiesen werden sollen. Für Arzneimittel mit diesem Symbol werden Patienten zusätzlich aufgefordert, neue Neben- oder Wechselwirkungen zu melden.

Auch die Notdienstpauschale könnte rein theoretisch noch über einen Änderungsantrag in das Gesetz aufgenommen werden – zumindest die Etablierung des Notdienst-Fonds.

Was die von Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) angekündigte Anpassung des Fixhonorars betrifft, befinden sich das BMG und das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) weiterhin in Abstimmung. Eine solche Verordnung müsste vom BMWi vorgelegt werden und kann ohne Zustimmung des Bundesrates vom Kabinett verabschiedet werden.

Der Notdienst-Fonds müsste allerdings per Gesetz festgelegt werden. Wenn der Vorschlag nicht in die AMG-Novelle kommt, wäre noch ein eigenes Gesetz denkbar. Einem BMWi-Sprecher zufolge befinden sich die Ministerien auch diesbezüglich noch in Abstimmung.

Der Regierung geht jedoch langsam die Zeit aus: Für die Kabinettssitzung in der kommenden Woche steht bislang kein Apothekenthema auf der Tagesordnung. Für die Verabschiedung eines Gesetzes wäre dann der 20. März die letzte Möglichkeit.