ALBVVG: Monatsbedarf bei Zytostatika

Berlin -

In den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen für das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) geht es auch um die geplante Anpassung der Bevorratungspflichten für Apotheken: Onkologika sind nun doch wieder dabei, aber auch die Lagerhaltung bei anderen Arzneimitteln soll einen Vier-Wochen-Bedarf decken.

Die Bevorratungspflicht mit bestimmten Arzneimitteln wird mit dem ALBVVG für die Apotheken ausgeweitet. Welche Arzneimittel davon konkret betroffen sind, steht aber noch nicht fest: „Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung [des Bundesgesundheitsministeriums] nach § 130a Absatz 8b Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden und aus denen in seiner Apotheke anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden“, sind „in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht.“ Diese Regelung gilt sowohl für krankenhausversorgende als auch nicht krankenhausversorgende Apotheken.

Die Einstufung von Arzneimitteln als „Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration“ erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Beirats des BMG. Das umfasst auch patentfreie Arzneimittel mit als versorgungskritisch eingestuften Wirkstoffen. Die Einstufung muss im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden.

Nach einer entsprechenden Bekanntmachung haben Apotheken dann fünf Monate Zeit, um den erhöhten Bevorratungsverpflichtungen nachzukommen. Das soll laut BMG eine Einschränkung der zentralen Verfügbarkeit verhindern, die durch eine Bevorratung größerer Mengen an Arzneimitteln in einem kurzen Zeitraum ausgelöst werden würde.

Die Bevorratungspflicht der krankenhausversorgenden Apotheken wird noch zusätzlich ausgeweitet: Parenteral anzuwendende Arzneimittel und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung müssen künftig in einem Umfang vorrätig gehalten werden, der mindestens dem durchschnittlichen Bedarf von sechs Wochen entspricht. Zuvor waren es vier Wochen gewesen.

Vorratshaltung bei Biosimilars

Die Bevorratungspflicht im Rahmen der Zytostatikaherstellung ist gerade vor dem Hintergrund des jüngsten G-BA-Ausschlusses, der die Austauschbarkeit von Biosimilars in Apotheken regelt, relevant: Laut diesem Beschluss müssen nun nämlich Biologika für deren Biosimilars schon Rabattverträge geschlossen wurden, gegen die entsprechenden Rabattartikel ausgetauscht werden. Verschiedene Rabattartikel müssten dann also in Zukunft für einen Monatsbedarf vorrätig gehalten werden – und das ist teuer.