Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Berlin -

Das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist am 21. Mai im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Die Änderungen traten am 26. Mai, in Kraft. Allein von dieser Regelung ausgenommen sind gesetzliche Änderungen zu In-vitro-Diagnostika. Diese treten erst ein Jahr später am 26. Mai 2022 in Kraft.

Eigentlich sollte die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) bereits im vergangenen Jahr in Kraft treten. Die Pandemie sorgte für eine Verlängerung der nationalen Übergangsfrist bis zum 26. Mai. Nun endet die Übergangszeit. Neben der MDR tritt nun auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft.

Die EU-Verordnung umfasst zahlreiche Neuerungen. Viele beziehen sich auf In-vitro-Diagnostika, zu denen auch die aktuell unerlässlichen Antigen-Schnelltests auf Sars-CoV-2- gehören.

• Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED). Diese soll teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden.
• Neue Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, angeglichen an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten.
• Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika.
• Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.
• Verfahrensregelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika.
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem.

Mehr Überprüfungspflichten

Ziel der neuen Verordnung ist eine weitaus strengere Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten. Durch die Anpassungen müssen einige Produkte auch neu als Medizinprodukte eingestuft werden. Durch die Änderungen kommen auf die Anbieter von Medizinprodukten somit neue Händler- und Herstellerpflichten zu. Auch Apotheken können hiervon betroffen sein. Denn auch Apotheker sind Händler von Medizinprodukten. Die neuen Meldepflichten sehen vor, dass alle Vorkommnisse an die zuständige Behörde weitergegeben werden müssen. Dazu gehören nicht nur Mängel am Produkt selbst, wie beispielsweise Fehlfunktionen, sondern auch fehlerhafte Packungsbeilagen.

Aber auch vor der Abgabe muss der Apothekeninhaber eine grobe Überprüfung der Konformität des Produktes vornehmen. Währenddessen die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Prüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte vorschreibt (§ 12) sieht die EU-Verordnung für Medizinprodukte eine stichprobenartige Prüfung vor. Folgende Punkte sind Teil der Überprüfungspflichten nach Artikel 14 Abs. 2 und sollten berücksichtigt werden:

• Vorhandensein einer einmaligen Produktnummer (UDI)
• Überprüfung der CE-Kennzeichnung oder EU-Konformitätserklärung
• Dem Produkt muss eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache beiliegen
• Importe: Name und Adresse des Importeurs müssen auf der Umverpackung angegeben sein

Entspricht ein Produkt nach Ansicht der Apotheke nicht der geforderten Konformität, so muss die Abgabe durch die Apotheke verweigert werden. Fallen Qualitätsmängel wie beschädigte Packungen & Co. auf, so ist es an der Apotheke Kontakt zum Hersteller oder Importeur aufzunehmen. Die zuständigen Behörden müssen ebenfalls unverzüglich informiert werden, nur so kann das Medizinprodukt gegebenenfalls generell oder chargenbezogen vom Markt genommen werden. Beim Meldeprozess sollten die Angaben zur fehlenden Konformität so genau wie möglich gemacht werden.

Alles wird digitaler und vernetzter

Hersteller sollen ihre Produkte in einer neuen europaweiten Datenbank „Eudamed“ einpflegen. Darüber hinaus gibt es ein „System der einmaligen Produktnummer“ (UDI-Unique Device Identification). Änderungen gibt es auch beim Thema Software. Wurden bisher nur die Softwaren mittels EU-Verordnung erfasst, die unmittelbar für die Funktionsfähigkeit von medizinischen Geräten verantwortlich waren, so müssen nun alle Hersteller, die Software für medizinische Zwecke auf den Markt bringen, die Konformität nach EU-Medizinprodukteverordnung vorweisen.