ABDA: „T-Rezept“ für Retinoide

Berlin -

Die ABDA sieht Änderungsbedarf im Entwurf der neuen Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Punkt Retinoid-haltige Arzneimittel. Die AMVV soll um § 3b ergänzt werden. Weil Verordnungen über oral anzuwendende Retinoide eine verkürzte Rezeptgültigkeit haben, regt die ABDA die Schaffung eines Sonderformulars an – analog zum T-Rezept.

Sehe der Entwurf vor, dass Rezepte oraler Retinoide eine Gültigkeit von sechs Tagen plus Ausstellungsdatum haben, könne trotz sorgfältiger Prüfung in den Apotheken im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden, dass es arzneimittelrechtliche Sonderregelungen gebe. Gemeint sind Höchstmenge und Gültigkeit der Verschreibung. „Bislang existieren im Arzneimittelrecht insbesondere abweichenden Vorgaben an die Gültigkeit von Verschreibungen nur, sofern Sonderrezepte Verwendung finden, die besondere Aufmerksamkeit erregen“, schreibt die ABDA in ihrer Stellungnahme.

„Wir regen an, zu überprüfen, ob für die Verordnung retinoidhaltiger Verschreibungen die Verordnung auf einem Sonderformular erfolgen kann, das sich im Grundsatz an den inhaltlichen Vorgaben für das T-Rezept nach § 3a AMVV orientieren könnte.“ Dies würde nicht nur der Arzneimittelsicherheit sondern auch der Retaxsicherheit dienen.

Kritik übt die ABDA auch im „Tatbestandsmerkmal des gebärfähigen Alters“. Oral einzunehmende Retinoide können das ungeborene Kind schädigen. Für entsprechende Arzneimittel mit Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin gilt daher eine Kontraindikation in der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollen die genannten Arzneistoffe zur Behandlung von Hauterkrankungen nur unter Einhaltung des aktualisierten Schwangerschaftsverhütungsprogramms anwenden. Die Arzneimittel dürfen von der Risikogruppe nur eingenommen werden, wenn vor, während und fünf Wochen nach Beendigung der Retinoid-Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und im selben Zeitraum eine effektive Schwangerschaftsverhütung vorgenommen wird.

Die ABDA weist darauf hin, „dass das Anknüpfen arzneimittelrechtlicher Sonderregelungen an das gebärfähige Alter problematisch sein kann“. Problematisch könne es vor allem bei jungen Frauen vor der Pubertät oder Frauen mittleren Alters sein. „Wir regen daher an, zumindest in der Verordnungsbegründung klarstellende Kriterien zu nennen, die die Feststellung des Tatbestandsmerkmals des gebärfähigen Alters objektivierbar ermöglichen.“ Die ABDA führt auch in diesem Punkt das Retaxrisiko für Apotheken an, „sofern sich mit den Kostenträgern Streit über die Frage dieses Tatbestandsmerkmals entzündet“.

Angeregt wird die Prüfung „ob eine klarstellende Regelung für den Fall zu treffen ist, dass eine Frau zwar im gebärfähigen Alter, konkret allerdings aufgrund persönlicher Konstitution nicht gebärfähig ist“. Aus Sicht der ABDA sei dem Arzt aktuell nicht möglich von der Höchstmengenverschreibung abzuweichen, auch wenn die Arzneimittelsicherheit nicht beeinträchtigt sei. Auch eine Begrenzung der Gültigkeit sei für diesen Tatbestand nicht notwendig.

Hilfreich könne auch in diesem Punkt die Verordnung auf einem Sonderformular sein. „Über die Klärung dieser Frage, die der Arzt im Rahmen seiner Behandlung vorzunehmen hat, könnte bei der Verwendung eines Sonderrezepts eine entsprechende obligatorische Kennzeichnung durch den Arzt verankert werden, die für die Belieferung der Verschreibung durch die Apotheke die erforderliche Rechtssicherheit geben könnte.“

Die ABDA schlägt außerdem eine Änderung von § 3b Abs. 2 AMVV und § 3a Abs. 4 AMVV in Bezug auf die Abweichung von § 2 Absatz 5 AMVV vor. Dieser sieht vor, dass die „Gültigkeitsdauer der Verschreibung“ auf der Verordnung angegeben ist. Somit kann der Arzt festlegen, wie lange ein Rezept gültig ist. Aus Sicht der ABDA ist dies „vom Verordnungsgeber nicht bezweckt“. Da „diese Verschreibungen stets eine verkürzte Gültigkeit besitzen sollen, sollten die Formulierungen in § 3b Abs. 2 AMVV und § 3a Abs. 4 AMVV geändert werden“. Die ABDA hat folgende Vorschläge: § 3b Abs. 2 AMVV (Retinoide): „Verschreibungen von Arzneimitteln nach Absatz 1 (…) sind bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.“ § 3a Abs. 4 AMVV (T-Rezept): „Eine Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.“