ABDA: Keine Lieferdienste, keine Abholfächer, keine Rezeptmakler

Berlin -

Die ABDA fordert in ihrer Stellungnahme zum Apothekenstärkungsgesetz von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nicht nur Gleichpreisigkeit, sondern einen Verzicht auf jegliche Änderungen, die die Versorgung in ihrer heutigen Form liberalisieren würde.  Neue Dienstleistungen sind willkommen, aber nur wenn sie allen Apotheken offen stehen und besser honoriert werden. Die versprochenen konkreten Vorschläge, wie Spahn das Problem alternativ lösen kann, finden sich in dem Papier nicht. Stattdessen soll im Arzneimittelgesetz (AMG) die unmittelbare Geltung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften auch für ausländische Versender geregelt werden. Außerdem sollen weitere Produktgruppen für den Versandhandel gesperrt werden.

Auf sechs Seiten legt die ABDA ausführlich dar, warum auf die Streichung des § 78 Absatz 1 Satz 4 AMG nicht verzichtet werden kann. Nur so werde eine Regelung erreicht, die dem im Koalitionsvertrag vorgesehenen Rx-Versandverbot „annähernd gleichwertig“ ist. Zwingende Konsequenz sei daher auch, dass sich der Gesetzgeber klar zur Aufrechterhaltung der Gleichpreisigkeit für verschreibungspflichtige Arzneimittel positioniere und in der Gesetzesbegründung ausführliche Angaben zur europarechtlichen Rechtfertigung aus den oben genannten Gründen vortrage – „insbesondere auch um die vom Bundesgerichtshof [...] angeregte ‚amtliche Auskunft staatlicher Stellen‘ vorzulegen“.

Die geplante „Absicherung“ der Preisbindung im Sozialgesetzbuch (SGB V) begrüßt die ABDA, weil finanzielle Vorteile für die Inanspruchnahme von durch die Solidargemeinschaft finanzierten Sachleistungen mit den Grundprinzipien des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung nicht vereinbar seien und das Gesamtsystem in Frage stellten. Um zu vermeiden, dass die Regelung bei einer Streichung von § 78 ins Leere läuft, sollten explizit auch ausländische Versender aufgenommen werden.

Verstöße gegen die Preisvorgaben sollten dann auch konsequenter geahndet werden: Bislang hätten die Kassen wenig Interesse gezeigt. Künftig sollte nicht nur die Aufsicht Geldstrafen gegen die Vorstände verhängen können; vielmehr sollten auch die Apothekerverbände einen Anspruch bekommen, die Ahndung von Verstößen durch die Kassen zu verlangen und gerichtlich durchzusetzen. Die Geldstrafe sollte dabei von 50.000 Euro auf bis zu 250.000 Euro angehoben werden. Auch wettbewerbsrechtlich solle weiter gegen Preisbrecher vorgegangen werden können.

Weil das Zuweisungsverbot nach einem Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) nicht für ausländische Versender gilt, ist in dem Entwurf eine Klarstellung vorgesehen. Die ABDA geht noch weiter: „Wir halten es für vorzugswürdig, die Geltung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften für Apotheken mit Sitz in einem anderen EU-/EWR-Staat übergeordnet zu regeln und insofern für die Zukunft Rechtssicherheit in dieser Frage zu schaffen. Nach unserer Auffassung bietet sich eine entsprechende Verankerung in § 73 Absatz 1 AMG an, der bereits gegenwärtig regelt, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel aus einem anderen EU-/EWR-Staat im Wege des Versandhandels nach Deutschland verbracht werden dürfen.“

Die ABDA fordert in diesem Zusammenhang nicht nur den Erhalt der Länderliste, sondern auch eine stärkere Verbindlichkeit mit klaren Regeln, welche Rechtsgrundlagen des deutschen Apotheken- und Arzneimittelrechts als unverzichtbar angesehen und auch lückenlos und konsequent überwacht werden. Konkret gemeint sind verschiedene Paragrafen, die von der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) über die Klinik- und Heimversorgung bis hin zum Widerruf der Betriebserlaubnis reichen – sofern sie „im Zusammenhang mit dem Versandhandel“ stehen.

Eine eigene Verordnung für den Botendienst hält die ABDA nicht für erforderlich. Der Botendienst sei auch nach den vorgesehenen Änderungen systematisch Teil der Präsenzversorgung. Eine Verordnung wäre vielmehr „geeignet, eine Interpretation zu stützen, wonach der Botendienst als eigene Regelversorgungsform zu verstehen sei, der neben der Präsenzversorgung und der Versorgung im Wege des Versandhandels steht“.

Nicht nur Arzneimittelautomaten will die ABDA verbieten, sondern auch Abholfächer an Apotheken. Durch den Botendienst über den Einzelfall hinaus gebe es dafür keinen Bedarf mehr. „ielmehr sollte angesichts der systematischen Unterschiede zwischen Versandhandel und Präsenzversorgung daran festgehalten werden, dass ein maßgebliches Kennzeichen der Präsenzversorgung der persönliche Kontakt zwischen Patienten und dem Apothekenpersonal ist.“

Aus demselben Grund soll auch der Botendienst nur durch Mitarbeiter der Apotheke möglich sein, und zwar auch im OTC-Bereich. Nur so lasse sich gewährleisten, dass der Bote der Apotheke dem alleinigen Weisungsrecht des Betriebserlaubnisinhabers unterliege, und ausschließen, dass zentralisierte Botendienstangebote entstehen. „Die Stärkung des Botendienstes sollte jedoch nicht dazu führen, dass Dritten die Möglichkeit eröffnet wird, in organisiertem Umfang an der Arzneimittelversorgung durch die Präsenzapotheke zu partizipieren. Dies würde im Ergebnis den gesetzgeberischen Zweck der Stärkung der Präsenzapotheken im Interesse einer Verbesserung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung konterkarieren.“

Schließlich sollen Ärzte die Zustellung in therapeutisch begründeten Fällen auch verordnen dürfen: „Der Botendienst der Apotheke ist bislang, aber auch nach Maßgabe der vorgesehenen Änderungen durch diesen Entwurf, eine grundsätzlich freiwillige Serviceleistung der Apotheke, auf die der Patient keinen Anspruch hat.“ Die Versorgung werde durch die Möglichkeit der Verordnung „erheblich verbessert und die umgehende flächendeckende Versorgung gerade auch für nicht mobile Patienten verlässlich sichergestellt“. Hierfür sei eine angemessene Vergütung vorzusehen.

Das „Sammeln, Vermitteln und Weiterleiten von Verschreibungen auch in elektronischer Form an Apotheken und die Werbung dafür“ sollen auch Dritten verboten werden, die „dafür einen Vorteil für sich oder andere fordern, sich versprechen lassen, annehmen oder einen solchen gewähren“. Bislang erstreckten sich die Regelungen zum Absprache- und Zuweisungsverbot auf Ärzte und Apotheker sowie deren Mitarbeiter. In den vergangenen Jahren seien jedoch wiederholt Geschäftskonzepte verfolgt worden, um die Möglichkeiten auszuloten, an der Versorgung zu partizipieren. „Dabei wird ausgenutzt, dass die Betriebserlaubnisinhaber insbesondere durch strukturelle Veränderungen einem Wettbewerbsdruck ausgesetzt wurden, dessen durchaus positive Aspekte auch durch missbräuchliche Gestaltungen in Frage gestellt werden.“

Mit Blick auf das E-Rezept werde es noch schwieriger, unzulässige Gestaltungen aufzudecken, da es in der digitalen Welt schwierig sein werde, den Weg der Verschreibung als Indiz für missbräuchliche Gestaltungen zu verfolgen. Ein Verbot des Makelns von Verschreibungen durch Dritte wäre geeignet, die Präsenzapotheke zu stärken, da eine „unzulässige Verschreibungssteuerung zu Gunsten einiger, die zu Lasten vieler geht, effektiver bekämpft werden kann“.

Die „Bereitstellung oder Abgabe von Arzneimitteln im Auftrag von anderen oder für andere Apotheken oder sonstige Dritte“ will die ABDA verbieten lassen. Hier werden Konzepte wie „Vorteil24“ oder „Ungarn-Pickup“ aufgegriffen, die laut ABDA unter den künftigen Marktbedingungen noch stärkere Relevanz gewinnen könnten – gerade wenn die Preisbindung für ausländische Versender fiele. Die ABDA warnt, dass durch solche Mischformen die Grenze zwischen der Präsenzversorgung und dem Versandhandel verwischen und die Unabhängigkeit und Eigenverantwortung des Apothekenleiters tangiert werden könnte. Die Gerichte hätten bislang keine eindeutigen Maßstäbe entwickelt.

Bei Wiederholungsrezepten drängt die ABDA darauf, dass zuvor ein persönlicher Kontakt zur Apotheke bestanden habe müsse. „Bei der ersten und zweiten wiederholenden Belieferung kann so sichergestellt werden, dass dem Patienten die Verschreibung entsprechend gekennzeichnet und im Original durch das Apothekenpersonal wieder ausgehändigt wird. Es kann nach unserer Auffassung nicht davon ausgegangen werden, dass der Patient bereits bei der ersten Einlösung einer Wiederholungsverschreibung stets sicher weiß, ob er bei den Folgeeinlösungen nicht eine andere Apotheke in Anspruch nehmen möchte oder muss.“

Die Beschränkung auf Versicherte mit einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung sieht die ABDA kritisch, da sie gerade diejenigen Patienten ausschließe, bei denen der Einsatz besonders sinnvoll sei. Laut Chroniker-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist als Tatbestandsmerkmal nämlich eine kontinuierliche medizinische Versorgung festgelegt, ohne die nach ärztlicher Einschätzung eine lebensbedrohliche Verschlimmerung, eine Verminderung der Lebenserwartung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lebensqualität durch die aufgrund der Krankheit verursachte Gesundheitsstörung eintritt.

„Die Möglichkeit der Ausstellung eines Wiederholungsrezepts steht damit in vielen Fällen von vornherein im Widerspruch zu der erforderlichen engen ärztlichen Überwachung, die im Rahmen der Behandlung einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung notwendig sein kann. Umgekehrt könnten gut eingestellte Patienten mit einer chronischen Erkrankung bei einer Begleitung durch den/die Apotheker/in von der Möglichkeit der wiederholten Abgabe auf die Verschreibung profitieren“, schreibt die ABDA.

Pharmazeutische Dienstleistungen sollten definiert werden als „Dienstleistungen, die das pharmazeutische Personal der Apotheke erbringt und die der Gesundheit dienen, insbesondere indem sie die Arzneimitteltherapiesicherheit erhöhen, oder die die Gesundheit fördern“. Die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme, die Beschreibung von Qualität und Umfang, die Vergütung und die Abrechnungsmodalitäten sollten in einem Rahmenvertrag konkret geregelt werden. Statt 20 sollten 43 Cent pro Packung eingesammelt werden, die Beträge sollten umsatzsteuerfrei sein und die Verteilung konkret geregelt werden.

Bei Modellvorhaben zu Grippeimpfungen sollten alle Apotheken in einer bestimmten Region teilnehmen können, schon um relevante Fallzahlen für die geforderte Analyse zu erhalten. Die Bundesapothekerkammer soll ein Curriculum erstellen und – neben RKI und PEI – eine Stellungnahme zu den Verträgen abgeben dürfen.

Was die Temperaturkontrollen im Botendienst und Versandhandel angeht, fordert die ABDA konkrete Vorgaben. So soll gewährleistet sein, dass:

• die verwendete Transportverpackung derartig beschaffen ist, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleibt. Die Verpackung muss daher den Schutz des Transportgutes entsprechend den Erfordernissen des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Druck, Stoß, Vibration, Fall, Licht, Temperatur- und Feuchtigkeitseinflüssen gewährleisten
• anhand der Transportverpackung nicht ersichtlich ist, dass es sich bei dem Inhalt um Arzneimittel handelt. Auf der Transportverpackung muss eine jederzeit sichtbare Kennzeichnung im Hinblick auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen standardmäßig vorgenommen werden, wie etwa die Kennzeichnung eines zerbrechlichen oder temperaturempfindlichen Inhalts
• der Adressat feststellen kann, ob die Sendung unberechtigt geöffnet oder sonstiger Einfluss genommen wurde. Dazu muss eine Verpackung gewählt werden, die einen solchen Eingriff zu erkennen gibt. Zu diesem Zweck kann das zu versendende Arzneimittel etwa vor seiner Überführung in die Transportverpackung in ein geeignetes Behältnis eingebracht und dieses original versiegelt werden. Die Verpackung muss so gewählt werden, dass auch die Entnahme oder Beschädigung eines Teils des Inhaltes ersichtlich wird;
• beim Versand thermolabiler Arzneimittel während des Transportes bis zur Auslieferung kein Qualitätsverlust des Arzneimittels eintritt. Wird dazu bei dem Versand ein aktives Kühlsystem verwendet, muss die für das jeweilige Arzneimittel notwendige Kühlung durch die Verwendung von zu diesem Zweck geeigneten aktiven Kühlsystemen auf dem Weg von der Apotheke zum Empfänger während des gesamten Transportzeitraumes gewährleistet sein. Der Einsatz passiver Kühlsysteme beim Versand thermolabiler Arzneimittel ist nur zulässig, sofern überprüfbare Verfahren zur Verfügung stehen, welche die Qualität solcher Arzneimittel auf dem Weg von der Apotheke bis zum Empfänger während des gesamten Zeitraumes bis zur Auslieferung sicherstellen. Bei dem Einsatz dieser Systeme ist zu berücksichtigen, dass eine gegebenenfalls notwendig werdende Zweitzustellung eine längere Zeitspanne in Anspruch nimmt.

Die zuständigen Aufsichtsbehörden sollen in die Lage versetzt werden, diese Vorgaben im Versandhandel auch effektiv kontrollieren zu können.

Außerdem sollen Produktgruppen generell vom Versandhandel ausgeschlossen werden:

• Zytostatika,
• radioaktive Arzneimittel,
• Betäubungsmittel im Sinne der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes,
• Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit (abhängig von der Dauer des Transports),
• Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten,
• zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat,
• Arzneimittel, die die Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin zur oralen Anwendung enthalten,
• Arzneimittel, die nach Maßgabe von Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur zusätzlich überwacht werden,
• Arzneimittel, für die nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt wird.

Es sei „Aufgabe und Verpflichtung des Staates, das Primat der öffentlichen Apotheken vor Ort in Abgrenzung zum Versandhandel sicherzustellen und zu unterstützen, wenn er für eine optimale Arzneimittelversorgung Sorge tragen will“, schreibt die ABDA. „Er hat dabei auch einer Trivialisierung des Arzneimittels entgegen zu wirken, die zwangsläufig entsteht, wenn es im Hinblick auf Vertrieb und Liefervorgang von einem beliebigen Konsumgut nicht mehr unterscheidbar ist. Patienten, die den besonderen Charakter des Arzneimittels nicht mehr erkennen, nehmen auch die Medikation nicht mehr als Risikoprozess wahr, für den sie erforderlichen Rat suchen, annehmen und dauerhaft befolgen sollten.“

Die Unabhängigkeit der Beratung durch Apotheker und die Vermeidung einer Kommerzialisierung der Arzneimittelversorgung mit dem Risiko der Überversorgung und der Qualitätsminderung seien zentrale Gesichtspunkte. „Mit der Apothekenpflicht, der Niederlassungsfreiheit, dem Fremd- und Mehrbesitzverbot sowie dem einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel hat der Gesetzgeber ein Ordnungssystem geschaffen, das diese Ziele im Zusammenwirken all seiner Elemente erreichen kann, sie aber verfehlt, wenn einzelne Elemente beseitigt werden.“

So sei insbesondere die Gleichpreisigkeit ein zentraler Pfeiler einer ausschließlich am Wohl des Patienten orientierten Beratung und für das Gesamtsystem unverzichtbar. „Sie garantiert die Gleichbehandlung der Versicherten unabhängig von Ort und Zeit ihres Arzneimittelbedarfs und trägt dem Charakter des Arzneimittels als besonderem Gut Rechnung, für das es keine Nachfrageelastizität gibt.“