ABDA: Cito-Klausel für Aut-idem-Liste

Berlin -

Antiepileptika und Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sollen nach den Plänen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) als nächstes auf die Aut-idem-Liste. Die ABDA nutzt das Stellungnahmeverfahren, um Lösungen für grundsätzliche Probleme einzufordern: So sollen Importe ausgetauscht werden können, auch bei Lieferengpässen und im Notdienst soll eine Substitution möglich sein. Schließlich wird eine Frist für die Umsetzung gefordert.

Bislang galten Original und Importe grundsätzlich als austauschbar, sind beide doch letztendlich dasselbe Produkt. Doch seit das Sozialgericht Koblenz (SG) im April 2014 das Aut-idem-Kreuz für unantastbar erklärt hat, herrscht vielerorts Unsicherheit.

Der GKV-Spitzenverband hatte das Urteil zunächst akzeptiert. Der Bayerische Apothekerverband (BAV) hatte sich jedoch mit den Kassen darauf verständigt, dass Reimport und Original weiter ausgetauscht werden dürfen, auch wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat. Anfang des Jahres schloss der Deutsche Apothekerverband (DAV) eine ähnliche Vereinbarung mit dem Ersatzkassenverband vdek.

Ärgerlich ist der Fall immer dann, wenn Ärzte einen Reimport verordnen, der nicht lieferbar ist. Damit das Problem nicht auch noch bei Wirkstoffen auftritt, die auf der Aut-idem-Liste stehen, vertritt die ABDA die Auffassung, dass entsprechende Einträge wie ein ärztliches Aut-idem-Kreuz zu verstehen sind: „Original und Import gelten als dasselbe Arzneimittel und können dementsprechend ausgetauscht werden“, heißt es in der Stellungnahme an den G-BA.

Außerdem komme es in der Praxis zu Problemen, wenn Aut-idem-Präparate nicht lieferbar seien. Bislang sei es nicht erlaubt, ein Ausweichpräparat mit gleichem Wirkstoff abzugeben. „Der Versicherte bleibt unversorgt.“ Dasselbe gilt für dringende Fälle, etwa im Notdienst. Daher regt die ABDA eine Ergänzung an: „Ist ein von der Ersetzung ausgeschlossenes Arzneimittel nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), darf die Apotheke ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben.“

Zu guter Letzt setzt sich die ABDA für eine Übergangfrist ein: Bislang treten G-BA-Beschlüsse am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. Da ABDATA und EDV-Anbieter aber einen Vorlauf bräuchten, führe die unmittelbare Wirksamkeit in den Apotheken zu „massiven Problemen“: Die Änderungen müssten zunächst ohne elektronische Unterstützung beachtet werden. „Angesichts der zu beachtenden Datenmengen lässt sich das nur schwer bewältigen.“

Die verzögerte Abbildung in der Software führt in der Apotheke laut ABDA nicht nur zu einem erheblichen Mehraufwand, sondern birgt auch „ein erhebliches Potential dafür, dass Abgabefehler negative finanzielle Folgen für die Apotheke nach sich ziehen“. Die ABDA schlägt daher vor, dass Änderungen der Richtlinie „ab dem ersten Tag des zweiten auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats“ gelten.

Bezüglich der aktuellen Wirkstoffe unterstützt man in der Jägerstraße die Aufnahme von Phenprocoumon, Carbamazepin und Valproinsäure – und zwar am besten in allen oralen Darreichungsformen. Dagegen will die ABDA bei Buprenorphin und Oxycodon kein Austauschverbot in Abhängigkeit von der Applikationshäufigkeit. Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) seien per se problematische Darreichungsformen und würden ohnehin individuell dosiert; hier seien Probleme durch Aut-idem-Kreuz und pharmazeutische Bedenken lösbar. Außerdem ließen sich andere als absolute Austauschverbote in der Software nicht abbilden.

Phenobarbital und Primidon schließlich sollten gar nicht aufgenommen werden. Beide Wirkstoffe spielten eine untergeordnete Rolle in der antiepileptischen Therapie und hätten sich in der Umsetzung der Rabattverträge nicht als generell problematisch dargestellt.

Bislang stehen acht Wirkstoffe auf der Aut-idem-Liste: Levothyroxin, Levothyroxin/Kaliumiodid, Digitoxin, β-Acetyldigoxin, Phenytoin, Ciclosporin, Tacrolimus und Digoxin. Seit dem 10. Dezember dürfen entsprechende Präparate in der Apotheke nicht mehr substituiert werden. Weder Lieferengpässe noch pharmazeutische Bedenken können die Apotheker gegen eine Pflicht zur Abgabe des verordneten Präparates ins Feld führen.