Zweiter Anlauf für Ezetimib/Simvastatin

Berlin -

Inegy (Ezetimib/Simvastatin, MSD) bekommt nun doch Konkurrenz. Ab 1. November sollen die Generika von Stada/Aliud wieder verfügbar sein. In Bad Vilbel bezieht man sich auf ein Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 1. Oktober. Die Entscheidung ist nicht rechtskräftig, MSD kann noch in Berufung gehen.

Nur wenige Wochen waren die Generika des Cholesterinsenkers auf dem Markt. „Das Landgericht Düsseldorf hatte ohne Anhörung der Parteien einstweilige Verfügungen erlassen, die der Stada und der Aliud den Vertrieb der Produkte untersagte“, heißt es aus Bad Vilbel. MSD hatte zwar das Grundpatent für Inegy im September 2014 verloren, aber durch erweiterte Schutzzertifikate die Exklusivität verlängern können. Für Ezetimib als Einzelwirkstoff hatte der Konzern die Schutzrechte schließlich im April verloren. MSD verwies jedoch auf ein ergänzendes Schutzzertifikat mit Laufzeit bis zum 2. April 2019 und erwirkte im Mai eine einstweilige Verfügung.

Acht Anbieter waren betroffen. Ihnen wurde untersagt Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ezetimib in Kombination mit Simvastatin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen. Es folgten verschiedene Rückrufe. Die Generikahersteller hatten jedoch rechtliche Schritte gegen die einstweilige Verfügung in die Wege geleitet. Mit Erfolg, denn: „Mit Urteil vom 1. Oktober hat das Landgericht Düsseldorf nach einer mündlichen Verhandlung diese einstweiligen Verfügungen aufgehoben“, teilt Stada mit. Das Gericht folge bei seinem Urteil der Rechtsauffassung der Generikahersteller, dass das Schutzzertifikat nicht rechtsbeständig sei.

Inegy kombiniert Ezetimib mit Simvastatin, das in der Leber in die aktive Wirkform hydrolysiert wird. Dieser Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase. Das Enzym ist maßgeblich an der Biosynthese von Cholesterin beteiligt. Der Wirkstoff senkt den LDL-Spiegel. Dem Effekt liegen vermutlich mehrere Mechanismen zugrunde. Simvastatin soll die Konzentration an VLDL-Cholesterin senken sowie die LDL-Rezeptoren anregen. So wird weniger vom „schlechten“ Cholesterin produziert und mehr abgebaut. Die Einnahme erfolgt üblicherweise am Abend unabhängig von den Mahlzeiten.

Ezetimib/Simvastatin Stada und Ezetimib/Simvastatin AL sollen ab November jeweils in den Wirkstärken 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg und 10/80mg in den Packungsgrößen 30 und 100 Filmtabletten erhältlich sein.

Laut Stada sind die Generika aus eigenem Hause bis zu 63 Prozent günstiger als das Original. Das Kombinationspräparat wird eingesetzt zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf- Erkrankungen, bei erhöhten Cholesterin- oder Fettwerten im Blut (primäre Hypercholesterinämie) sowie bei einer Erbkrankheit, die zu erhöhten Cholesterinwerten führt. Die Kombination kommt zum Einsatz wenn eine cholesterinsenkende Diät alleine nicht ausreicht.

Ein ähnlicher Fall ereignete sich im Januar dieses Jahres. Nachdem im Februar 2017 die Generika des Blutdrucksenkers Exforge (Valsartan/Amlodipin, Novartis) das Generalalphabet eroberten, war nach nicht einmal einem Jahr Schluss. Novartis hatte vor dem Europäischem Patentamt eine einstweilige Verfügung erwirkt und das Patent bis Juli 2019 bestätigt.