Weil sie für ihr orales Antidiabetikum Trajenta (Linagliptin) nicht die geforderten Vergleichsdaten liefern konnten, müssen die Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Eli Lilly mit einem negativen Votum leben. Nach der Prüfung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellte heute der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den fehlenden Zusatznutzen fest. Die Hersteller wollen jetzt eine zweite Chance.

In den vorgelegten Studien war Linagliptin mit Sitagliptin verglichen worden; der G-BA wollte aber einen Vergleich mit einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid). Die Zweifachtherapie mit Linagliptin und Metformin sollte sich mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) messen. Bei der Dreifachtherapie mit Linagliptin, Metformin und Sulfonylharnstoff stand zum Vergleich mit der Kombination von Insulin und Metformin.

Weil aber erst vor wenigen Tagen das Verfahren der frühen Nutzenbewertung nachgebessert worden war, fordern Boehringer und Lilly nun eine zweite Chance für Trajenta: „Wir erwarten, dass in diesem noch lernenden System Möglichkeiten geschaffen werden, dass Medikamente, die sich bereits mitten im Prozess befinden, nicht benachteiligt werden“, sagte der Deutschlandchef von Boehringer, Dr. Engelbert Günster. Da keine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung vorgenommen worden sei, fordere man die sofortige Wiederaufnahme des Verfahrens.

Der G-BA hatte den Herstellern, genauso wie bei Rapiscan (Regadenoson, Rapidscan), im Rahmen der Einstiegsphase in der Verfahren die Möglichkeit eingeräumt, ein Jahr nach dem Votum eine neue Nutzenbewertung zu beantragen. Nicht ganz klar ist, was sich die Konzerne erhoffen: Die Festlegung der Vergleichstherapie muss künftig zwar ausführlich begründet werden; ansonsten kann der G-BA weiter festlegen, welche Daten der Herstelller einreichen muss.

Lilly und Boehringer wollen alle Optionen prüfen, auch die juristischen, um Trajenta in Deutschland auf den Markt zu bringen. Bislang wurde Trajenta nur formal auf dem deutschen Markt eingeführt, aber nicht ausgeliefert.