Zwei US-Zulassungen für Novartis dpa, 02.05.2018 08:51 Uhr
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Positive Nachrichten von der FDA: Kymriah erhält eine Zulassungserweiterung und die Kombinationstherapie Tafinlar/Mekinist kann auf den Markt kommen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Novartis konnte sich diese Woche gleich über zwei positive Bescheide von der US-Arzneimittelbehörde FDA freuen. Die Zelltherapie Kymriah hat eine Zulassungserweiterung erhalten und die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist kann auf den Markt kommen.
Für die Zelltherapie Kymriah hat der Konzern eine weitere Zulassung zur Behandlung einer speziellen Form von Leukämie erhalten. Die Therapie ist nun auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in den USA zugelassen. Für diese Indikation hatte Novartis von der Gesundheitsbehörde FDA den Status Priority Review für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten.
Zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die personalisierte Therapie bereits seit Ende August in den USA zugelassen. Dabei darf die Therapie zur Behandlung von ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren eingesetzt werden. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern.
Außerdem erhielt der Konzern die Zulassung für die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRAF V600 mutations-positivem Melanom. Die Behandlung hatte ebenfalls das beschleunigte Zulassungsverfahren durchlaufen.
Die Entscheidung der Behörde basiert auf den Daten aus der Phase-III-Studie Combi Ad. Dabei habe sich gezeigt, dass die Therapie mit dieser Kombination bei Patienten, die an BRAF V600 mutations-positivem Melanom der Stufe 3 leiden, im Vergleich zu Placebo-Behandlungen zu einem reduzierten Rückfallrisiko geführt habe, hieß es weiter.
Wie die zuletzt veröffentlichten Daten aus der Studie zeigten, habe das so genannte „relapse free survival“ – die Zeit, in der die Krankheit nicht wieder ausbricht – bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, nach drei Jahren bei 58 Prozent gegenüber 39 Prozent bei Placebo-Behandlung gelegen. Das Risiko, dass der Krebs wieder zurückkehrt beziehungsweise der Tod eintritt, habe mit Tafinlar-Mekinist um 53 Prozent gesenkt werden können.
Die Kombination von Tafinlar und Mekinist wurde bereits im Jahr 2013 zur Behandlung von metastatischem Melanom zugelassen. Die nun erhaltene Zulassung sei ein weiterer Meilenstein für Patienten, die auf eine limitierte Zahl von Behandlungsoptionen zählen könne, so Novartis.