Zusatznutzen für Reslizumab

Berlin -

In Deutschland leben etwa 3,7 Millionen Asthmatiker, davon leiden bis zu 13.700 Betroffene an einer schwer kontrollierbaren Form mit erhöhten Eosinophilen-Werten – die Therapiemöglichkeiten sind begrenzt. Cinqaero (Reslizumab, Teva) wurde nun vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein geringer Zusatznutzen zugesprochen, der eine Gültigkeit von drei Jahren hat.

Cinqaero ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma, das sich trotz der Verwendung von hochdosierten inhalativen Corticoiden und einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrollieren lässt.

Der G-BA verglich in seiner Beurteilung des Zusatznutzens die entsprechenden zweckmäßigen Vergleichstherapien. Dazu zählen:

• hochdosierte inhalative Corticoide und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA) mit Tiotropium oder
• Xolair (Omalizumab, Novartis) bei einer IgE vermittelten Pathogenese zusätzlich zu hochdosierten inhalativen Corticoiden und LABA oder
• hochdosierte inhalative Corticoide und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA).

In allen drei Vergleichstherapie werden, wenn gegebenenfalls notwendig, orale Corticoide zur Kurzzeitanwendung in der niedrigsten wirksamen Dosierung kombiniert.

Belegt ist ein geringer Zusatznutzen von Cinqaero für Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticoiden behandelt werden. Die Experten beziehen in ihrer Entscheidung auf Daten aus den Phase-III-Studien 3082 und 3083.

Laut G-BA konnten die eingereichten Daten jedoch keinen Zusatznutzen für Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma bestätigen, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticoiden behandelt werden. Den Experten lagen „keine geeigneten randomisierten kontrollierten Studien vor“.

Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA-Technologie in Myelomzellen von Mäusen hergestellt wird. Der Wirkstoff ist gegen das humane IL-5 gerichtet. Mit hoher Affinität bindet der Wirkstoff an IL-5, das Zytokin ist für Wachstum, Differenzierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen verantwortlich. Dockt Rezlizumab an das Interleukin an, wird dessen Bindung zum Rezeptor der Zelloberfläche zerstört und die Signalweiterleitung unterbrochen. In der Folge werden keine weiteren Eosinophilen produziert und die vorhandenen an ihrem Überleben gehindert.

Wird IL-5 gehemmt, ist die Entzündungsreaktion unterbrochen und die Lunge kann nicht weiter geschädigt werden. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die nicht nur Entzündungen, sondern auch Allergien verstärken können. Ihre Anzahl ist bei Asthma erhöht. Das Medikament ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Handel und wird intravenös verabreicht. Betroffene erhalten einmal alle vier Wochen eine Infusion über 20 bis 50 Minuten. Die Dosierung beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.