Zulassungsstudien für Stivarga-Kombi

Berlin -

Der Pharmakonzern Bayer gab die Vereinbarung über eine klinische Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical bekannt: Ziel der Zusammenarbeit ist die Beurteilung einer Kombination des Multikinase-Inhibitors Stivarga (Regorafenib) von Bayer und des immuno-onkologischen Therapeutikums (IO) Opdivo (Nivolumab) von Bristol-Myers Squibb und Ono bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasierten Kolorektalkarzinom (MSS mCRC).

Die Kombination von Regorafenib und Nivolumab soll im Vergleich zu Regorafenib als Monotherapie bessere Ergebnisse erzielen. In der Frühphasenstudie „Regonivo“ in Japan habe die Kombination bereits vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei der Wirksamkeit gezeigt. Die bereits Ende Mai, Anfang Juni auf der Jahrestagung der US-Gesellschaft für klinische Onkologie vorgestellten Daten rechtfertigen eine weitere Untersuchung bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, heißt es weiter.

In der Phase-III-Zulassungsstudie „Correct“ konnte Regorafenib einen Gesamtüberlebensvorteil zeigen. Obwohl es in den letzten Jahren Fortschritte in der Behandlung gab, haben etwa 95 Prozent der mCRC-Patienten MSS-Tumore, bei denen IO-Behandlungen als Monotherapie nur begrenzte Wirksamkeit zeigen.

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzt wird. Er bindet an den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen und hemmt die Interaktion mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 auf den Krebszellen, wodurch das Immunsystem stimuliert wird. Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor, welcher 2011 von Bayer entwickelt wurde. Der Arzneistoff hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme, sogenannter Proteinkinasen, innerhalb der Signalwege der Zelle, die für die Blutversorgung des Tumors, dessen Wachstum und die Metastasenbildung verantwortlich sind.

Unter dem Namen Stivarga ist der Wirkstoff in über 90 Ländern für die Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen. Außerdem ist es in über 80 Ländern für die Behandlung von metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), sowie als Zweitlinienbehandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) zugelassen. Bayer zählt Stivarga zu den Hauptwachstumsprodukten der Pharmasparte. Der Umsatz mit dem Mittel legte 2018 allerdings lediglich um etwas mehr als fünf Prozent auf 315 Millionen Euro zu. Zum Vergleich: Die Pharmasparte erzielt 2018 einen Umsatz von 16,7 Milliarden Euro.

In der EU ist Stivarga indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind, einschließlich Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie, sowie von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Krebs unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese Therapie nicht vertragen haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Kolorektalkarzinome gehören mit 1,8 Millionen Fällen pro Jahr weltweit zu den häufigsten Krebsarten. Sie sind für einen von zehn krebsbedingten Todesfällen verantwortlich und damit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die geschätzte Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt im Durchschnitt bei 55 Prozent. MSS-Tumoren werden als „kalte“ Tumoren bezeichnet: Sie gehören zu den Tumorarten mit der höchsten Anzahl von genetischen Mutationen. Diese Tumoren sind häufig in einer Umgebung zu finden, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird weiter nach Wegen geforscht, um MSS-Tumoren wirksam zu behandeln