Zulassungserweiterung für Kerendia: Bayer liefert Details

London -

Bayer strebt für sein Nierenmedikament Kerendia (Finerenon) auch eine Zulassung zur Behandlung von Herzinsuffizienz an. Grundlage sind detaillierte Ergebnisse der Finearts-HF-Studie, die Bayer am Sonntag auf dem Kardiologen-Kongress ESC (Akronym für „European Society of Cardiology“) in London vorstellte. Die Ergebnisse wurden zeitgleich im Fachmedium Nature Medicine online veröffentlicht.

Anfang August hatte Bayer erste Studienergebnisse präsentiert und zunächst von einer Risikoreduktion gesprochen, ohne konkret zu werden. In der aktuellen Vorstellung stehen neben der Risikoreduktion durch Finerenon auch mögliche Nebenwirkungen im Fokus. Der Wirkstoff zählt zur Klasse der selektiven nicht-steroidalen Mineralkortikoidrezeptor-Antagonist (MRA). Finerenon unterscheidet sich durch eine gezieltere Wirkung von älteren steroidalen MRAs wie Spironolacton oder Eplerenon.

Der MRA blockiert die Wirkung von Aldosteron, was zu einer verminderten Kaliumausscheidung führen kann. Dies birgt das Risiko einer Hyperkaliämie, die potenziell die elektrische Aktivität des Herzens stören und zu schweren Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern oder Herzstillstand führen kann. Weitere mögliche Folgen sind Muskelprobleme wie Krämpfe, Schwäche oder Lähmungen sowie eine Überforderung der Nieren.

Ergebnisse

Die gepoolte Analyse umfasste rund 19.000 Patient:innen mit Herzinsuffizienz und/oder chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes aus den Phase-III-Studien Finearts-HF, Fidelio-DKD und Figrao-DKD. Ziel war es, die Auswirkungen von Finerenon auf kardiovaskuläre und renale Ergebnisse bei diesen Patienten zu untersuchen, insbesondere bei denen mit hoher Komorbiditätslast und einer linksventrikulären Auswurfleistung von mindestens 40 Prozent.

Die Studie zeigte, dass Finerenon die Inzidenz des kardiovaskulären Todes numerisch verringerte, jedoch knapp nicht statistisch signifikant war, mit einer relativen Risikoreduktion von elf Prozent. Hyperkaliämie trat bei 9,7 Prozent der Finerenon-Patienten auf, im Vergleich zu 4,2 Prozent bei Placebo, jedoch ohne Todesfälle oder häufige Krankenhausaufenthalte aufgrund dieser Nebenwirkung.

Zusätzlich senkte Finerenon die Gesamtmortalität um neun Prozent und reduzierte den kombinierten Nieren-Endpunkt, der Nierenversagen oder eine signifikante Abnahme der eGFR umfasst, um 20 Prozent. Außerdem wurde die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz um 17 Prozent gesenkt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Finerenon bei Hochrisikopatienten mit kardio-renalen metabolischen Erkrankungen einen signifikanten kardiorenalen Nutzen bietet.

Bayer rechnet mit Milliardenumsatz

Kerendia ist bereits in mehr als 90 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen. Bayer kalkuliert für die Zukunft mit einem jährlichen Spitzenumsatz von drei Milliarden Euro. Das würde helfen, Umsatzeinbußen mit Kassenschlagern wie Xarelto und Eylea zumindest teilweise aufzufangen, die nach Patentabläufen zunehmend Umsatzeinbußen spüren werden. Die Geschäfte mit Kerendia liefen bereits stark an. 2023 legte der Umsatz um gut 150 Prozent auf 270 Millionen Euro zu, im ersten Halbjahr 2024 waren es schon 200 Millionen Euro.

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