Zulassung für Ofatumumab

Die Europäische Kommission hat GlaxoSmithKline (GSK) die europaweite Zulassung für den monoklonalen CD20-Antikörper Ofatumumab unter Auflagen erteilt. Das Medikament, das unter dem Namen Arzerra vermarktet werden soll, ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Arzerra soll ab 15. Mai in der Lauertaxe geführt sein.

Ofatumumab bindet GSK zufolge selektiv an den „small loop“ des Oberflächenantigens CD20 der B-Zellen. Dadurch wird das körpereigene Komplementsystem verstärkt aktiv und zerstört bösartige B-Zellen. Die Bindung von Ofatumumab unterscheidet sich laut GSK von der Bindungsstelle des zweiten, derzeit verfügbaren CD20-Antikörpers Rituximab. Der neue Wirkstoff verbleibe zudem länger am Bindungsort, was zu einer stärkeren Aktivierung des Immunsystems führe.

Im Rahmen der Zulassung führte die Monotherapie mit Arzerra bei 59 Patienten, die nicht oder nur kurzfristig auf Fludarabin und Alemtuzumab reagierten, zu einer Ansprechrate von 58 Prozent und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 13,7 Monaten. Bei mindestens 10 Prozent der Patienten traten Infektionen, Anämie, Neutropenie und Hautausschläge als unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf. Eine Antikörperbildung gegen Ofatumumab sei bei den darauf getesteten Patienten nicht gefunden worden.

Das CD20-Molekül ist bei den meisten bösartigen B-Zell-Erkrankungen vorhanden. Arzerra werde daher auch für die Behandlung weiterer Krebsarten untersucht, darunter die nicht vorbehandelte und die rezidivierte CLL, das follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom, teilte GSK mit. Darüber hinaus werde der Einsatz bei rheumatoider Arthritis und der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose geprüft.