Zulassung für Lusutrombopag empfohlen

Berlin -

Anfang des Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag von Shionogi für Lusutrombopag akzeptiert. In der vergangenen Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung empfohlen.

Lusutrombopag soll als Fertigarzneimittel unter dem Namen Mulpleta auf den Markt kommen. Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit einer chronischen Lebererkrankung, die invasiven Verfahren unterzogen werden. Die Markteinführung von Lusutrombopag – einem Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten – ist als Filmtablette zu 3 mg geplant. Der Arzneistoff wirkt auf die Transmembrandomäne der TPO-Rezeptoren und induziert die Proliferation und Differenzierung der Megakaryozyten-Vorläuferzellen. Folge ist die Thrombozytopenese.

Das Arzneimittel vermag die Notwendigkeit von Blutplättchen-Transfusionen vor dem invasiven Eingriff und die Notfallbehandlung bei Blutungen innerhalb der ersten sieben Tage nach dem Eingriff zu reduzieren. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Kopfschmerzen (mehr als 3 Prozent), Übelkeit, Portalvenenthrombose (etwa 1 Prozent) oder Hautausschlag sein. Die Thrombozytenzahl der Patienten sowie mögliche thromboembolische Ereignisse sollten während der Behandlung überwacht werden.

Bei einer Thrombozytopenie werden zu wenige Blutplättchen gebildet. In der Folge ist die Blutgerinnung beeinträchtigt, die Betroffenen haben eine erhöhte Blutungsneigung. Der Erkrankung können verschiedene Ursachen zugrunde liegen. Ein Beispiel ist eine chronische Lebererkrankung. Ärzte sprechen von einer mit einer chronischen Lebererkrankung assoziierten Thromozytopenie bei einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/µL.

In den USA ist Lusutrombopag als Mulpleta auf dem Markt und hat im August die US-Zulassung erhalten. Die FDA hatte den Arzneistoff einem Priority Review unterzogen. In Japan hatte das Arzneimittel bereits vor drei Jahren die Zulassung erhalten.