Zulassung für Lucentis-Biosimilar

Berlin -

Roche bekommt weitere Konkurrenz bei einem seiner Umsatzrenner. Die EU-Kommission ließ ein weiteres Biosimilar des Augenmedikaments Lucentis (Ranibizumab) zu. Es kommt aus dem Hause Formycon.

Unter dem Namen Fyb201 war das Biosimilar seit 2013 durch Bioeq entwickelt worden, ein Joint Venture der Strüngmann-Brüder und Polpharma. Im März war das Produkt von Formycon übernommen worden. Zuvor war mit Teva eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung in der EU geschlossen worden. Die Markteinführung unter dem Namen Ranivisio ist schnellstmöglich geplant.

Die EU-Kommission ist der positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus dem Juni gefolgt und hat Ranivisio zugelassen für die Behandlung von:

• altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD)
• Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) beziehungsweise einer choroidalen Neovaskularisation (CNV)
• proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)
• Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO)

Mit Byooviz von Samsung Bioepis und Biogen ist in der EU bereits ein weiteres Lucentis-Biosimilar zugelassen, aber noch nicht verfügbar.

Die EU-Zulassung von Ranivisio basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis bei Patienten mit AMD gezeigt.

Ranibizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der alle biologisch aktiven Formen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) hemmt, welcher bei bestimmten Augenerkrankungen erhöht ist. Ranibizumab wurde speziell für das Auge entwickelt, um die systemische Exposition zu minimieren. Lucentis ist als Injektionslösung oder Fertigspritze erhältlich. Bislang war das Präparat zugelassen zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und bei Visusbeeinträchtigungen infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), eines retinalen Venenverschlusses (RVV) oder einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) bei Erwachsenen.

Ranibizumab ist mittlerweile in über 110 Ländern zugelassen. Weltweit wurden 251 klinische Studien mit dem Wirkstoff durchgeführt. In einem weltweiten klinischen Entwicklungsprogramm mit 5,5 Millionen Patientenjahren seit der US-Markteinführung im Jahr 2006 wurde das Sicherheitsprofil von Ranibizumab zudem umfassend untersucht. Entwickelt wurde Ranibizumab von Genentech und Novartis: Genentech hält die kommerziellen Rechte in den USA, Novartis ist im Besitz der Rechte für die übrige Welt.