Sandoz: Problem Pegfilgrastim

Berlin -

Bei Biosimilars müssen die Hersteller für die Zulassung eigene Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorlegen. Das geht offenbar nicht immer reibungslos: Die Novartis-Tochter Sandoz zog einen Zulassungsantrag für Zioxtenzo (Pegfilgrastim) zurück.

Sandoz hätte mit Zioxtenzo dem Original Neulasta (Amgen) den Markt streitig machen können. Amgen erzielt mit seinem Top-Seller einen jährlichen weltweiten Umsatz von etwa fünf Milliarden US-Dollar.

Ende Januar hat Sandoz seinen Zulassungsantrag zurückgenommen. „Wir sind nicht in der Lage, [...] die notwendigen zusätzlichen Informationen innerhalb des regulatorischen Zeitfensters zur Verfügung zu stellen“, hieß es. Man werde jedoch einen neuen Antrag stellen, sobald alle Informationen zusammengetragen seien. Zuvor hatte der Konzern nicht mehr auf Rückfragen der EMA geantwortet.

Zioxtenzo hatte bereits im vergangenen Jahr eine Absage von der FDA erhalten. Die US-Arzneimittelbehörde hatte die eingereichten Daten bemängelt. Die EMA hatte zwei Kritikpunkte: Die eingereichten Studienunterlagen hätten nicht belegen können, dass die Wirkstoffkonzentrationen im Blut von Original und Nachahmerprodukt identisch seien. Somit sei keine Ähnlichkeit in der Wirkweise gegeben. Außerdem fehle das GMP-Zertifikat für den Herstellungsbetrieb; vor der Genehmigung hätte eine Inspektion der Produktionsstätte stattfinden müssen.

Zioxtenzo sollte als Injektionslösung in der Stärke 6 mg/0,6ml auf den Markt kommen und zur Verkürzung der Dauer einer Neutropenie bei Krebspatienten eingesetzt werden. Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung einiger Krebstherapien ist durch eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen gekennzeichnet und kann schwere Infektionen verursachen.

Pegfilgastrim ist ein rekombinierter pegylierter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und regt die Bildung von Leukozyten an. Die Aktivierung, Differenzierung und Proliferation neutrophiler Vorläuferzellen werden gefördert. Roche trat 2002 die Rechte des Wirkstoffes an Amgen ab.

Sandoz hatte zuletzt die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Infliximab in Europa von Pfizer übernommen. Die EU-Kommission hatte im Zusammenhang mit der Übernahme von Hospira entsprechende Auflagen erlassen. Hospira vertreibt bereits ein entsprechendes Biosimilar; Pfizer musste sein Entwicklungsprojekt daher abgeben.