Zanosar: Ende des Einzelimports

Berlin -

Heute ist es soweit, dann wird Zanosar (Streptozocin) über Riemser erhältlich sein. Bislang konnte das Zytostatikum nur als Einzelanforderung an den deutschen Markt geliefert werden. Dabei hatte Riemser das Arzneimittel bereits zum 1. November gelistet.

Riemser hatte 2014 das französische privat geführte Unternehmen Keocyt übernommen. Der Arzneimittelhersteller mit Sitz in Paris war auf Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen in den Bereichen Onkologie und Neurologie spezialisiert und passte in die Wachstumsstrategie von Riemser als Spezialpharmaunternehmen. Zum Portfolio von Keocyt gehörte unter anderem das Zytostatikum Zanosar zur Behandlung bestimmter endokriner Pankreastumore.

Zanosar ist zugelassen zur systemischen Behandlung von Erwachsenen mit einem inoperablen, fortgeschrittenem oder metastasierten, progressiven und/oder symptomatischen, gut differenzierten, neuroendokrinen Pankreastumoren (G1 oder G2) und wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht. Die Neuzulassung erleichtert den Vertrieb des einzigen Stretozocin-Präparates am hiesigen Markt.

Das Arzneimittel wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur systemischen Behandlung angeboten und gilt im Vergleich zu anderen Chemotherapeutika als relativ gut verträglich. Der Nitrosoharnstoff besitzt eine antieoplastische Aktivität, die in vitro und in vivo an Mäusen mit unterschiedlichen Tumoren untersucht wurde. Streptozocin zerfällt spontan zu reaktiven Methylcarbonium-Ionen. Diese alkylieren die DNA und verursachen Quervernetzungen zwischen den DNA-Strängen. Die schweren DNA-Schäden führen schließlich zum Zelltod durch Apoptose oder Nekrose. Außerdem können chromosomale Umlagerungen eine Folge der DNA-Strangbrüche sein.

Pankreatische neuroendokrine Tumore zählen zu den seltenen Erkrankungen. Die Diagnose lässt sich aufgrund der diffusen Symptome nur schwer stellen. Dennoch wird die Erkrankung jährlich bei ein bis zwei Patienten unter 100.000 Menschen diagnostiziert. „Als Anbieter von Spezialpharmazeutika haben wir unser Arzneimittelportfolio in den vergangenen Jahren auf ausgewählte Therapiefelder fokussiert, darunter die Onkologie. Die Zulassung von Zanosar in Deutschland folgt diesem Ansatz. Wir erleichtern damit einer kleinen, aber wachsenden Patientengruppe – beziehungsweise ihren behandelnden Ärzten – den Zugang zu einem Wirkstoff, der sich als Behandlungsstandard für diese besondere Form der neuroendokrinen Tumoren etabliert hat“, sagt Riemser CEO Konstantin von Alvensleben.

Die Dosierung von Zanosar richtet sich nach der Körperoberfläche. Möglich sind zwei Schemata, eines über einen Zeitraum von drei und eines über sechs Wochen. Bei Letzterem erhalten die Betroffenen 500 mg/ m² pro Tag als intravenöse Gabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Wochen. Die Therapie wird bis zum Erreichen des maximalen Nutzens oder bis zur behandlungslimitierenden Toxizität fortgeführt.

Im Fall des Drei-Wochen-Schemas erhalten die Patienten 500 mg/ m² pro Tag als intravenöse Gabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen im ersten Zyklus. Anschließend wird mit 1000 mg/ m² pro Tag jede dritte Woche in den Folgezyklen weiterbehandelt. Die Dauer der intravenösen Infusion sollte zwischen 30 Minuten und vier Stunden liegen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen unter Zanosar sind gastrointestinale sowie Nierenfunktionsstörungen. Antiemetika können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit in Schach halten. Generell sind gastrointestinale Störungen nicht lebensbedrohlich. Sie können jedoch in schweren Fällen Ursache eines Therapieabbruchs sein. Nierenfunktionsstörungen unter Zanosar können zwar schmerzfrei können aber potentiell schwerwiegend sein. Außerdem kann Streptozocin eine Hyperglykämie verursachen.